Leistungen

ISO-Kalibrierungen

Übersicht

Unsere Kernkompetenz liegt in der Vor-Ort-Kalibrierung in den Industriebereichen Life Science, Healthcare, Chemischer Industrie und Lebensmittelindustrie. Unsere Kalibrierungen erfüllen alle Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, ISO 10012, GMP, CFR, ISO 13485, ISO TS 16949, VDA, QS 9000, HACCP und IFS. Durch die Konzentration auf den Vor-Ort-Service ist es uns möglich diese Leistungen für sie schnell, zuverlässig und kostenoptimal durchzuführen.

Unsere Leistungen

• Vor-Ort-Service: Alle Serviceleistungen bei Ihnen vor Ort, Reduzierung von Montage und Logistikaufwand, Entlastung ihrer internen Ressourcen, kurze Stillstandzeiten.
• ISO-Kalibrierungen gemäß ISO 9001 / ISO 10012 der Messgrößen Druck, Temperatur, Feuchte, Durchfluss, Volumenstrom, Drehzahl, Lichtstärke (weitere auf Anfrage).
• Rückführbare DAkkS/DKD zertifizierte Prüfnormale gemäß DIN EN ISO/IEC 17025.
• herstellerunabhängige Kalibrierung.
• Präzise und reproduzierbare Durchführung durch festgelegte Arbeitsanweisungen (SOP) im Rahmen unseres QM-Systems.
• Hochqualifizierte Techniker und Ingenieure mit langjähriger Erfahrung in der lebensmittelverarbeitenden, chemischen und pharmazeutischen Industrie. Vertraut und geschult in allen Anforderungen des GMP-Umfelds.
• Alle Prüfungen aus einer Hand.
• Hohe Kosteneffizienz durch Konzentration auf Kernkompetenz des Vor-Ort-Service.

Ihre Vorteile

• Präzise, rückführbare Kalibrierungen ihrer Prüfmittel.
• Erfüllung der Anforderungen aus ISO 9001, ISO 10012, GMP, CFR, ISO 13485, ISO TS 16949, VDA, QS 9000, HACCP und IFS.
• Reduzierung der Stillstandzeiten durch Verringerung von Montage- und Logistikaufwand.
• Prüfung des vollständigen Messkreises möglich (Loop-Test).
• Test in realer Prozessumgebung und unter realen Umgebungsbedingungen.
• Einheitliche, klar strukturierte Dokumentation.
• Einfache, unkomplizierte Auftragsabwicklung.
• Reduzierung der Beanspruchung interner Ressourcen.
• Hohe Kosteneffizienz.

Fragen & Antworten

Was bedeutet kalibrieren?

Als Kalibrieren wird der Nachweis verstanden, das der Anzeigewert eines Prüfmittels mit dem wahren Wert der Messgröße innerhalb einer zulässigen Toleranz übereinstimmt. Kein Prüfmittel misst exakt, da jedes Messverfahren mit Ungenauigkeiten behaftet ist. Für das Prüfmittel sollte der Leitsatz: „So genau wie nötig!“ gelten.

Wie wird kalibriert?

Der Messwert des Prüfmittels wird mit einem Prüfnormal mit einer höheren Genauigkeit verglichen. Die Genauigkeit des Prüfnormals ist wiederum durch die Kalibrierung mit einem noch exakteren Referenzmessgerät belegt. Diese Kette aus Kalibrierungen setzt sich fort bis zu nationalen und internationalen Normalen. Das Prüfmittel ist nach erfolgreicher Kalibrierung über diese Kalibrierkaskade an die nationalen und internationalen Normale angeschlossen und somit auf diese hochgenauen Referenzen rückführbar.

Wieso kalibrieren?

Kalibrierungen sind ein wesentlicher Bestandteil des modernen Qualitätsmanagement. Die exakte Dosierung von Einsatzstoffen, die Überwachung der Prozessparameter und nicht zuletzt die Qualitätskontrolle sind Garanten für den wirtschaftlichen Erfolg. Die Kalibrierung der hierfür erforderlichen Prüfmittel hat daher unmittelbaren Einfluss auf die Produktivität, die Sicherheit und die Qualität eines Prozesses und wird in vielen Bereichen aus diesem Grund regulatorisch eingefordert.

Welche Typen von Kalibrierungen existieren?

Es existieren zwei Arten von Kalibrierungen, ISO/Werks-Kalibrierungen und DAkkS/DKD-Kalibrierungen.

DAkkS/DKD-Kalibrierung
Die DAkkS/DKD-Kalibrierungen werden von, nach DIN ISO/IEC 17025 akkreditierten, Prüflaboren durchgeführt und folgen präzisen Prüfverfahren, die entweder von der Akkreditierungsstelle vorgegeben oder von dieser zugelassen sind. Die Prüfverfahren sind aufgrund ihrer hohen Genauigkeit aufwendig und dadurch kosten- und zeitintensiv. DAkkS/DKD-Kalibrierungen enthalten in den ausgestellten Zertifikaten immer eine Aussage zur Messunsicherheit. Sie werden z.B. bei Prüfnormalen, Referenzgeräten und Messgeräten von Sachverständigen durchgeführt.

ISO/Werks-Kalibrierungen
ISO/Werks-Kalibrierungen sind weniger stark reguliert und werden meist als Vergleichsmessung an drei oder mehr Messpunkten innerhalb des Arbeitsbereichs des Prüfmittels durchgeführt. Die Kalibrierprotokolle können hierbei als Abnahmeprüfzeugnis 3.1, angelehnt an DIN EN 10204, (Kalibrierung durch Hersteller) oder als Kalibrierzertifikat gemäß ISO 9001 / ISO 10012 ausgeführt sein. In jedem Prüfprotokoll sollten als Minimum das Prüfmittel und das Prüfnormal eindeutig benannt und die Messwerte und resultierenden Abweichungen aufgeführt sein. ISO/Werks-Kalibrierungen genügen in nahezu allen Bereichen den gesetzlichen Regularien und Vorgaben der Branchenverbände. Unter anderem erfüllen sie die Vorgaben der ISO 9001, ISO 10012, GMP, CFR, ISO 13485, ISO TS 16949, VDA, QS 9000, HACCP und IFS bezüglich der Kalibrierung von Prüfmitteln. Sie sind daher die wirtschaftliche Wahl zur Kalibrierung ihrer Prüfmittel in den Bereichen Life Science, Healthcare, Chemischer Industrie und Lebensmittelindustrie.

Wie wird eine Kalibrierung durchgeführt?

Der allgemeine Ablauf einer Kalibrierung besteht aus einer Sicht- und Funktionskontrolle aus der eine Aussage zur allgemeinen Kalibrierfähigkeit des Prüfmittels resultiert. Sollte das Prüfmittel nicht kalibrierfähig sein, ist ein Austausch bzw. eine Reparatur vorzunehmen. Im Falle der Kalibrierfähigkeit wird die eigentliche Kalibrierung gestartet und das Prüfmittel mit dem Prüfnormal verglichen. Liegen die Messwerte des Prüfmittels innerhalb der zulässigen Toleranzen ist die Kalibrierung erfolgreich und somit abgeschlossen. Sollten die Messwerte außerhalb der zulässigen Toleranzen liegen wird dieses im Kalibrierprotokoll dokumentiert und es ist eine Justage, Instandsetzung oder ein Austausch erforderlich. Nach Justage / Instandsetzung oder Austausch des Prüfmittels wird die Kalibrierung erneut durchgeführt. Die Ergebnisse der Kalibrierung werden in einem Kalibrierprotokoll erfasst. In dem Protokoll werden sowohl Prüfmittel als auch Prüfnormal eindeutig benannt und die Messwerte der Kalibrierung dokumentiert. Eine unzulässige Abweichung muss retrospektiv bezüglich ihrer Auswirkungen auf den Prozess bewertet werden.

Vor-Ort-Kalibrierung oder Prüflabor?

Der Kalibriervorgang kann in den meisten Fällen vor Ort, als auch im Prüflabor durchgeführt werden. Eine Kalibrierung im Prüflabor ist durch den erhöhten Montage- und Logistikaufwand zeitaufwändiger und kostenintensiver. Es gibt allerdings Kalibrierungen die lediglich im Prüflabor durchgeführt werden können, z.B. aufgrund sehr hoher Anforderungen an die Genauigkeit. In allen anderen Fällen ist die Kalibrierung vor Ort die kosteneffizientere Variante, da die Stillstandzeiten und der Montageaufwand verringert werden. Zusätzlich wird das Prüfmittel in der realen Prozessumgebung geprüft und es kann auf Wunsch die komplette Messkreis (Loop) einbezogen werden.