Reinraumqualifizierung
Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 & GMP
In der Pharma-, Medizin- und Halbleitertechnik ist eine professionelle Reinraumqualifizierung entscheidend für die Produktqualität und Patientensicherheit. Die regelmäßige und normgerechte Prüfung Ihrer reinraumtechnischen Anlagen ist dabei keine Option, sondern eine regulatorische Notwendigkeit (z.B. nach EU-GMP-Leitfaden). Verikal ist Ihr spezialisierter Partner für die auditsichere Vor-Ort-Qualifizierung Ihrer Reinräume. Unser Service ist darauf ausgelegt, die Konformität nach DIN EN ISO 14644 und GMP-Vorgaben sicherzustellen – und das bei minimaler Unterbrechung Ihrer wertvollen Produktions- und Forschungsprozesse.
Leistungen der Reinraumqualifizierung im Detail
Wir bieten alle erforderlichen Prüfungen gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 14644 aus einer Hand direkt bei Ihnen vor Ort an, um den organisatorischen Aufwand für Sie minimal zu halten:
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Bestimmung der Reinraumklasse
Messung der Partikelkonzentration in der Luft zur Klassifizierung Ihres Reinraums nach ISO 1 bis 9 und den GMP-Klassen A bis D.
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Filter-Lecktests (DEHS-Test)
Integritätsprüfung von Schwebstofffiltern (HEPA/ULPA) auf korrekten Sitz und Dichtheit, um kritische Leckagen zuverlässig auszuschließen.
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Strömungsvisualisierung (Nebeltest)
Sichtbarmachung von Luftströmungen zum Nachweis turbulenzarmer Verdrängungsströmungen (TAV) und zur Optimierung von Personal- oder Materialflüssen.
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Messung physikalischer Parameter
Präzise Erfassung von Überdruck, Temperatur, Feuchte und Luftwechselraten zur Sicherstellung Ihrer spezifizierten Raumbedingungen.
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Erholzeitmessung (Recovery Test)
Nachweis der Zeit, die ein Reinraum benötigt, um nach einer definierten Kontamination wieder seinen spezifizierten Reinheitsgrad zu erreichen – ein kritischer Parameter im GMP-Umfeld.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Reinraumqualifizierung
Nach welcher Norm wird qualifiziert?
Die grundlegende Norm für die Klassifizierung und Prüfung von Reinräumen ist die DIN EN ISO 14644. Für pharmazeutische Anwendungen kommt zusätzlich der EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1) zur Anwendung, der spezifische Anforderungen an die Herstellung steriler Produkte stellt.
Wie oft muss eine Requalifizierung durchgeführt werden?
Die ISO 14644 empfiehlt eine Requalifizierung der Partikelkonzentration alle 6 Monate für die Klassen ISO 5 und darunter und alle 12 Monate für Klassen darüber. Filtertests sollten in der Regel jährlich durchgeführt werden. Die exakten Intervalle ergeben sich jedoch aus Ihrer individuellen Risikoanalyse und den geltenden regulatorischen Vorgaben.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Monitoring?
Die Qualifizierung ist eine periodische „Momentaufnahme“, die beweist, dass der Reinraum zum Zeitpunkt der Prüfung die Spezifikationen erfüllt. Das Monitoring ist eine kontinuierliche Überwachung der Parameter (z.B. Partikel, Druckdifferenz) während des laufenden Betriebs, um die Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands auditsicher nachzuweisen.
Ihr nächster Schritt zu einem konformen Reinraum
Sichern Sie Ihre Produktqualität und bestehen Sie jedes Audit mit Leichtigkeit. Unser Expertenteam berät Sie gerne zu den spezifischen Anforderungen Ihrer Anlagen und erstellt Ihnen ein unverbindliches Angebot für eine Vor-Ort-Qualifizierung.