Reinraumqualifizierung
Übersicht
Ob reinlufttechnische Anlage, Reinraum, Isolator, Zytostatika-Werkbank oder Laborabzug. Wir führen alle Service-Leistungen und Prüfungen durch die mit Qualifizierung, Inbetriebnahme und dem Betrieb in Verbindung stehen. Die Prüfungen werden gemäß VDI 2083 und den geltenden GMP-Richtlinien entsprechend der DIN EN ISO 14644 durchgeführt.
Unsere Leistungen
- Bestimmung der Reinraumklasse nach DIN EN ISO 14644-1
- Prüfung der Luftfilter gemäß. DIN EN ISO 14644-3
- ISO-Kalibrierung von Temperatur, Feuchte und Differenzdrucksensoren
- Bestimmung der Luftgeschwindigkeit / Luftwechselzahl
- Prüfung von Druckkaskaden und Strömungsrichtung
- Strömungsvisualisierung
- Prüfung der Erholzeit / Recovery-Tests
- Validierung/ Entwicklung von VHP (H2O2) Dekontaminationsverfahren
- Temperaturverteilungsmessungen in Autoklaven, Dampfsterilisatoren, SIP-Anlagen und Heislufttunneln
Ihre Vorteile
- Alle geforderten und optionalen Prüfungen aus DIN EN ISO 14644 aus einer Hand: Kalibrierungen, Filtertests, Bestimmung der Reinraumklasse
- Einheitliche und übersichtliche Dokumentation der Ergebnisse
- Unkomplizierte, zügige Auftragsabwicklung
- Herstellerunabhängig
Fragen & Antworten
In welchen Abständen müssen Reinräume, Isolatoren, Werkbänke, luftechnische Alagen überprüft werden?
Gemäß DIN EN ISO 14644-2:2016-05 muss die Prüfung für alle Reinraumklassen mindestens jährlich durchgeführt. Wird die Partikezahl im normalen Betrieb regelmäßig überwacht kann der Wiederholungszeitraum verlängert werden. Das optmiale Prüfinterval muss abhängig vom Anwendungsfall festgelegt werden.
Wie werden Filtertests / Filterscans durchgeführt?
Die Filtertests werden entsprechend der DIN EN ISO 14644-3 durchgeführt. Ein Prüfaerosol wird vor dem Filter aufgegeben und mit diesem eine definierte Partikelkonzentration vor dem Filter eingestellt. Je nach der Zugänglichkeit wird der Filter auf der Reinseite abgescannt bzw. die Partikelkonzentration über einen kalibrierten Partikelzähler gemessen. Aus Rohgaskonzentration und der gemessenen Partikelzahl hinter dem Filter wird der Rückhaltegrad bestimmt und mit dem geforderten Wert verglichen.
Was sind H2O2 Dekontaminationsverfahren?
Der zu dekontaminierende Raum wird mit dampfförmigen Wasserstoffperoxid begast. Das Wasserstoffperoxid tötet biologische Keime und zerfällt nach einer gewissen Zeit. Um die mikrobiologische Wirksamkeit zu gewährleisten ist eine Zyklusentwicklung durchzuführen, in der die erforderliche Konzentration und die Wirkungsdauer festgelegt werden.
Wie werden H2O2 Dekontaminationsverfahren entwickelt?
Für die Überprüfung der Gasverteilung im Containment werden chemische Indikatorstreifen eingesetzt. Für den Nachweis der mikrobiologischen Wirksamkeit werden Indikatoren auf Basis von Sporenbildnern eingesetzt. Abschließend muss die Wasserstoffperoxid-Konzentration im Containment wieder auf die zulässige Grenzkonzentration reduziert werden. Ein erfolgreicher Zyklus erhöht die Konzentration im Containment über einen Zeitraum der gewährleistet das eine vollständige Dekontamination erreicht wird und reduziert die Konzentration danach auf den für einen Arbeitsbereich zulässigen Wert.