GMP Anhang 1: Der Praxis-Guide
Der überarbeitete EU-GMP-Leitfaden Anhang 1 ist mehr als nur eine Aktualisierung – er ist ein Paradigmenwechsel… Für Qualitätsmanager, Laborleiter und Ingenieure in der Pharma- und Medizintechnik ist die vollständige Konformität keine Option, sondern die Grundlage für den Marktzugang und die Patientensicherheit. Die Nichteinhaltung führt unweigerlich zu Auditmängeln, Produktionsstopps und empfindlichen Konsequenzen.
Dieser Praxis-Guide übersetzt die komplexen regulatorischen Anforderungen in konkrete Handlungsschritte. Wir zeigen Ihnen, worauf es bei der Reinraumqualifizierung und der Kalibrierung Ihrer kritischen Messmittel wirklich ankommt, damit Sie nicht nur konform sind, sondern Ihre Prozesse stabil und auditsicher gestalten.
Was ist der EU-GMP-Leitfaden Anhang 1?
Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist die verbindliche Richtlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union. Sein oberstes Ziel ist es, das Risiko einer mikrobiellen, partikulären oder pyrogenen Kontamination für das Produkt zu minimieren.
Die jüngste Revision hat den Fokus von isolierten Maßnahmen hin zu einem ganzheitlichen Ansatz verschoben. Das neue Schlüsselkonzept ist die Contamination Control Strategy (CCS), eine umfassende, dokumentierte Strategie, die alle technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle bündelt.
Die Kernanforderungen im EU-GMP-Leitfaden Anhang 1
Um die Vorgaben des Anhang 1 zu erfüllen, müssen Unternehmen ihre Anlagen, Prozesse und Ausrüstungen präzise qualifizieren, kalibrieren und überwachen.
Reinraumqualifizierung nach GMP: Mehr als nur Partikelzählen
Der Anhang 1 definiert klare Anforderungen an die Klassifizierung, Qualifizierung und das Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen (Grade A, B, C und D). Eine einmalige Messung reicht nicht aus. Gefordert ist ein Lebenszyklus-Ansatz.
- Klassifizierung: Die Reinraumklassen müssen im Ruhezustand („at rest“) und im Betriebszustand („in operation“) die strengen Grenzwerte für die Partikelkonzentration einhalten.
- Qualifizierung (IQ, OQ, PQ): Die Qualifizierung belegt, dass der Reinraum inklusive seiner raumlufttechnischen Anlage (RLT) für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies ist ein fundamentaler Bestandteil von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens.
- Requalifizierung & Monitoring: Die Leistung des Reinraums muss in regelmäßigen Abständen, typischerweise alle 6 bis 12 Monate, überprüft werden. Das kontinuierliche Monitoring von Partikeln und Keimen ist essenziell für den Nachweis der Prozesskontrolle.
Praxis-Tipp: Vertrauen Sie auf einen Partner, der Ihre Anlagen nicht nur misst, sondern die regulatorischen Hintergründe versteht. Unsere Experten führen die
Reinraumqualifizierung direkt bei Ihnen vor Ort durch und stellen sicher, dass Ihre Dokumentation jedem Audit standhält.
Kalibrierung als Fundament der Prozesssicherheit
Jede Messung im GMP-Umfeld ist nur so gut wie das Messgerät, das sie erfasst. Der Anhang 1 verlangt, dass alle kritischen Instrumente, die zur Überwachung der Umgebungs- und Prozessbedingungen verwendet werden, regelmäßig kalibriert werden. Ihre Genauigkeit ist entscheidend für die Datenintegrität und Produktsicherheit.
Dazu gehören unter anderem:
- Partikelzähler
- Luftkeimsammler
- Druckdifferenzsensoren
- Temperatur- und Feuchtefühler
Eine rückführbare
DAkkS-Kalibrierung ist hier der Goldstandard. Sie garantiert, dass die Messergebnisse auf nationale Normale zurückgeführt sind, wie sie von der PTB bereitgestellt werden, und genießt durch das ILAC-MRA Abkommen internationale Anerkennung. Das schafft maximale Auditsicherheit.
Praxis-Tipp: Mit unserem reinen Vor-Ort-DAkkS-Kalibrierservice minimieren Sie Ausfallzeiten und logistischen Aufwand. Wir kalibrieren Ihre Geräte direkt in Ihrem Prozessumfeld.
Die Contamination Control Strategy (CCS) – Das Herzstück des neuen Anhang 1
Die CCS ist das zentrale Dokument, das Ihre gesamte Strategie zur Kontaminationsvermeidung beschreibt. Sie ist ein lebendes Dokument und muss alle Aspekte von der Anlagengestaltung bis zum Personalverhalten umfassen.
Wesentliche Bausteine Ihrer CCS, bei denen wir Sie unterstützen:
- Anlagen-Design & Qualifizierung: Die Expertise unseres Engineering-Partnerbüros HMI-Technik stellt sicher, dass Ihre Anlagen von Grund auf GMP-konform geplant werden.
- Prozess-Validierung: Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung (OQ/PQ) Ihrer Anlagen und Prozesse.
- Kalibrierung & Wartung: Ein lückenloses Kalibrier- und Wartungsprogramm ist der Beweis für die Zuverlässigkeit Ihrer Überwachungssysteme.
- Monitoring: Die Ergebnisse der Reinraumqualifizierung und des Monitorings sind ein direkter Input für die Bewertung der Effektivität Ihrer CCS.
Die Synergie aus der Planungs- und Baukompetenz von HMI-Technik und den Qualifizierungs- und Kalibrierdienstleistungen von Verikal bietet Ihnen einen entscheidenden Vorteil: Alles aus einer Hand, ohne Reibungsverluste.
Verikal: Ihr Partner für garantierte GMP-Konformität
Die Umsetzung des Anhang 1 ist komplex und erfordert tiefgreifendes Fachwissen. Als Spezialist für Kalibrierung, Qualifizierung, proaktive Wartung und Elektroprüfungen nach DGUV Vorschrift 3 sind wir Ihr Partner auf Augenhöhe. Wir bieten Ihnen nicht nur Messungen, sondern ganzheitliche Lösungen, die Ihre Prozesse sicherer und Ihre Audits erfolgreicher machen.
Sichern Sie Ihre Prozesse für die Zukunft. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Erstberatung zu Ihren Anforderungen aus dem GMP Anhang 1.
FAQ – Häufig gestellte Fragen zum GMP Anhang 1
Was ist der größte Unterschied im neuen GMP Anhang 1?
Der größte Unterschied ist die verpflichtende Einführung einer ganzheitlichen und dokumentierten Contamination Control Strategy (CCS). Sie zwingt Unternehmen, von isolierten Maßnahmen wegzukommen und stattdessen alle technischen, operativen und organisatorischen Aspekte der Kontaminationskontrolle als zusammenhängendes System zu betrachten und zu managen.
Wie oft muss ein Reinraum nach GMP requalifiziert werden?
Der Anhang 1 legt fest, dass die Requalifizierung von Reinräumen und sauberen Luftgeräten in risikobasierten Intervallen erfolgen muss. Üblich sind Perioden von 6 Monaten für Grade A und B Bereiche sowie 12 Monate für Grade C und D Bereiche. Die genauen Frequenzen müssen jedoch im Rahmen der CCS begründet werden. Eine verlässliche Quelle für GMP-Informationen ist der
Warum ist eine DAkkS-Kalibrierung für GMP so wichtig?
Eine DAkkS-Kalibrierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 liefert den formalen, international anerkannten Nachweis, dass ein Messmittel präzise arbeitet und seine Ergebnisse auf nationale und internationale Standards rückführbar sind. Dies ist die höchste Stufe der metrologischen Zuverlässigkeit und bietet maximale Sicherheit bei Inspektionen und Audits durch Aufsichtsbehörden, da sie die Kompetenz des Kalibrierlabors belegt.
Was gehört alles in eine Contamination Control Strategy (CCS)?
Eine CCS muss alle potenziellen Kontaminationsquellen und die entsprechenden Kontrollmaßnahmen umfassen. Dazu gehören unter anderem: das Design von Anlagen und Prozessen, die Qualifizierung der Räumlichkeiten und Ausrüstung, die Kleidung und das Verhalten des Personals, Reinigungs- und Desinfektionsprogramme, das Umgebungs- und Prozessmonitoring sowie die Implementierung von korrekt kalibrierten Messsystemen.
