IQ, OQ, PQ nach GMP: Der vollständige Leitfaden zur Anlagenqualifizierung
Die Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) ist nach EU-GMP Annex 15 die regulatorische Voraussetzung für den Betrieb prozesskritischer Systeme in der Pharmaindustrie. Verikal bietet Ihnen eine rechtssichere Validierung Ihrer Hardware-Basis, um Auditsicherheit und Prozessstabilität von der Inbetriebnahme an zu garantieren (Verikal prüft – HMI löst).
1. Die 3 Phasen der Qualifizierung nach EU-GMP Anhang 15
Jede Phase der Qualifizierung baut logisch aufeinander auf. Ein strukturierter Ablauf nach dem V-Modell stellt sicher, dass alle Anforderungen der ISO 9001 und der GxP-Richtlinien lückenlos erfüllt werden.
| Phase | Prüfziel (GMP-Fokus) | Typische Nachweise |
|---|---|---|
| IQ (Installation) | Korrekte Lieferung & Montage gemäß Spezifikation. | Dokumentation, Materialzertifikate, DGUV V3 Prüfung. |
| OQ (Operation) | Sichere Funktion & Einhaltung der Betriebsparameter. | Alarme, Steuerungstests, Kalibrierung der Sensoren. |
| PQ (Performance) | Konstante Leistung unter Realbedingungen (Produkt). | Prozessstabilität, Reproduzierbarkeit, Worst-Case-Tests. |
2. Dynamische FAQ: Strategisches Qualifizierungs-Wissen
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
Man qualifiziert die technische Anlage (Hardware) und validiert den darauf ablaufenden Prozess. Die abgeschlossene IQ, OQ und PQ ist die zwingende Basis für jede erfolgreiche Prozessvalidierung.
Warum bietet die HMI-Synergie einen Vorteil beim Audit?
Schnittstellenprobleme zwischen Anlagenbauern und Dienstleistern sind ein hohes Risiko. Da HMI-Technik die Anlagen plant und baut, während Verikal die Qualifizierung übernimmt, entsteht eine lückenlose Dokumentation ohne Reibungsverluste.
