IQ, OQ, PQ nach GMP: Der vollständige Leitfaden zur Anlagenqualifizierung
Die Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) ist die zentrale Voraussetzung für den Betrieb prozesskritischer Systeme im GMP-Umfeld gemäß EU-GMP Annex 15.
Sie stellt sicher, dass Anlagen korrekt installiert, funktional geprüft und unter realen Bedingungen zuverlässig betrieben werden können.
Für Auditoren entscheidend ist: Eine lückenlose, nachvollziehbare Dokumentation aller Qualifizierungsphasen von der Installation bis zur Performance.
Unvollständige Qualifizierungen führen unmittelbar zu Auditabweichungen und gefährden die Prozessfreigabe.
Wann ist eine Anlagenqualifizierung erforderlich?
- bei Inbetriebnahme neuer Anlagen
- nach Umbauten oder technischen Änderungen
- bei Requalifizierung bestehender Systeme
- im Rahmen von GMP-Anforderungen
- vor Prozessvalidierungen
Die 3 Phasen der Qualifizierung nach EU-GMP Annex 15
Die Qualifizierung erfolgt strukturiert nach dem V-Modell und umfasst die Phasen IQ, OQ und PQ.
| Phase | Prüfziel | Typische Nachweise |
|---|---|---|
| IQ (Installation) | Nachweis korrekter Installation | Dokumentation, Zertifikate, DGUV V3 |
| OQ (Operation) | Nachweis der Funktion | Alarmtests, Parameterprüfung |
| PQ (Performance) | Nachweis stabiler Leistung | Prozessdaten, Trendanalysen |
Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- vollständige Dokumentation aller Phasen (IQ/OQ/PQ)
- Nachweis der Anlagenfunktion unter Realbedingungen
- Kalibrierstatus der eingesetzten Sensorik
- Nachvollziehbarkeit von Tests und Ergebnissen
- Integration in das GMP-Qualitätssystem
Zusammenhang zu Reinraum und Kalibrierung
Die Anlagenqualifizierung ist eng verknüpft mit der Contamination Control Strategy (GMP Annex 1).
Zur Sicherstellung der Umgebungsbedingungen werden ergänzend Verfahren wie die Partikelmessung im Reinraum eingesetzt.
Alle Messsysteme müssen durch eine Kalibrierung vor Ort überprüft werden.
Abgrenzung: Qualifizierung vs. Validierung
- Qualifizierung: Prüfung der technischen Anlage (Hardware)
- Validierung: Prüfung des Prozesses (Produkt / Anwendung)
Die abgeschlossene IQ, OQ und PQ ist Voraussetzung für jede erfolgreiche Prozessvalidierung.
FAQ zur Anlagenqualifizierung
Was ist der Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ?
IQ prüft die Installation, OQ die Funktion und PQ die Leistung unter realen Bedingungen.
Ist die Qualifizierung GMP Pflicht?
Ja, für alle prozesskritischen Systeme ist sie zwingend erforderlich.
Wie oft muss qualifiziert werden?
Bei Änderungen sowie im Rahmen regelmäßiger Requalifizierungen.
Warum ist die Dokumentation so wichtig?
Nur dokumentierte Prüfungen sind im Audit nachweisbar und werden anerkannt.
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