GDP: Der Guide zum auditsicheren Protokoll
Ein auditsicheres Protokoll nach der Good Documentation Practice (GDP) ist die rechtliche Garantie für Ihre Prozesssicherheit im GxP-Umfeld. Verikal transformiert komplexe Daten nach dem ALCOA+ Prinzip in schlanke, revisionssichere Dokumente, während HMI-Technik die technische Integrität Ihrer Systeme absichert (Verikal prüft – HMI löst).
1. ALCOA+: Das Gesetz der Datenintegrität
Im GMP-Audit gilt der Grundsatz: „Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.“ Jeder Eintrag muss den ALCOA+ Kriterien genügen – er muss zuordenbar, leserlich, zeitnah, original und akkurat sein. Verikal eliminiert Dokumentationsrisiken durch standardisierte Protokollführungen, die Fehlinterpretationen durch Behörden (FDA/EMA) ausschließen.
2. Die 7 Sünden der Dokumentation (Fehler-Vermeidung)
| Sünde | Risiko | GDP-Lösung (Verikal Standard) |
|---|---|---|
| 1. Falsche Korrekturen | Unleserlichkeit | Einzelner Strich + Datum/Kürzel |
| 2. Bleistift-Nutzung | Veränderbarkeit | Dokumentenechte Kugelschreiber |
| 3. Leere Felder | Verdacht auf Versäumnis | Eintrag „n/a“ (not applicable) |
| 4. Fehlende Signatur | Nicht zuordenbar | Vier-Augen-Prinzip & Kürzel |
| 5. Unklare Rohdaten | Datenverlust | Direkteintrag ins Protokoll |
| 6. Nachträge | Datenfälschung | Echtzeit-Dokumentation vor Ort |
| 7. Tipp-Ex / Klebestreifen | Vernichtung Originaldaten | Absolutes Verbot von Hilfsmitteln |
3. FAQ: Strategisches GDP-Wissen
Warum ist der „Single Source of Truth“ Ordner wichtig?
Wir bündeln alle Zertifikate und Berichte in einer zentralen Mappe. In Audits entfällt die Suchzeit; Sie präsentieren sofort eine lückenlose, GDP-konforme Historie Ihrer Geräte.
Wer darf Protokolle unterschreiben?
Nur die ausführende Person. Verikal sichert durch das Vier-Augen-Prinzip ab, dass jede Kalibrierung fachlich gegengeprüft und GDP-konform finalisiert wird.
