GDP: Der Guide zum auditsicheren Protokoll

Ein Kreuzchen zur falschen Zeit, ein unleserlicher Eintrag, ein leeres Feld im Prüfprotokoll – die Einhaltung der Good Documentation Practice (GDP) ist im hochregulierten GMP-Umfeld entscheidend. Im hochregulierten GMP-Umfeld sind es oft diese scheinbar kleinen Dokumentationsfehler, die in Audits zu großen Abweichungen und kostspieligen Konsequenzen führen. Eine saubere, nachvollziehbare und jederzeit abrufbare Dokumentation ist daher keine bürokratische Übung, sondern das Fundament für Patientensicherheit, Prozessstabilität und letztlich den wirtschaftlichen Erfolg.

Dieser Leitfaden ist Ihr kompakter Begleiter für die „Good Documentation Practice“ (GDP). Wir übersetzen die regulatorischen Anforderungen in praxisnahe Anweisungen und zeigen Ihnen, wie Sie die häufigsten Fehler vermeiden. Ziel ist es, Ihnen das „Insider-Wissen“ zu vermitteln, das Ihre Dokumentation von einer reinen Pflichtaufgabe in ein starkes Werkzeug für auditsichere Prozesse verwandelt.

Was ist „Good Documentation Practice“ (GDP)? Das ALCOA+ Prinzip

Die Gute Dokumentationspraxis (GDP oder GDocP) ist ein systematischer Ansatz, der sicherstellt, dass jeder dokumentierte Schritt und jede aufgezeichnete Information höchsten Qualitätsstandards genügt. Sie ist eine zentrale Säule der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Kernaussage lautet: „Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.“

Um die Anforderungen an die Datenintegrität greifbar zu machen, haben sich in der Pharmaindustrie die ALCOA+ Prinzipien etabliert. Jeder einzelne Datenpunkt muss diesen Kriterien genügen:

• Attributable (Zuordenbar): Wer hat die Daten wann erfasst? Jeder Eintrag muss eindeutig einer Person zuzuordnen sein, inklusive Datum und Unterschrift.
• Legible (Leserlich): Alle handschriftlichen Einträge müssen klar lesbar und dauerhaft sein, um Fehlinterpretationen zu vermeiden.
• Contemporaneous (Zeitnah): Die Dokumentation muss in Echtzeit erfolgen, also genau dann, wenn eine Tätigkeit ausgeführt wird – nicht davor und nicht aus der Erinnerung heraus.
• Original (Original): Die Aufzeichnung muss das Originaldokument oder eine verifizierte, exakte Kopie sein.
• Accurate (Akkurat/Genau): Die Daten müssen korrekt, vollständig und wahrheitsgemäß sein.

Das „+“ in ALCOA+ erweitert diese Grundpfeiler um weitere, entscheidende Aspekte:

• Complete (Vollständig): Alle relevanten Informationen müssen erfasst werden, inklusive aller Tests und auch Abweichungen.
• Consistent (Widerspruchsfrei): Die Daten müssen in sich logisch und in einem einheitlichen Format über den gesamten Prozess hinweg aufgezeichnet werden.
• Enduring (Beständig): Die Dokumentation muss über den gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum hinweg sicher und lesbar bleiben.
• Available (Verfügbar): Die Aufzeichnungen müssen bei Bedarf, beispielsweise für Audits oder Inspektionen, jederzeit zugänglich sein.

Die Anatomie eines Protokolls nach Good Documentation Practice: 5 Sektionen für Auditsicherheit

Ein GMP-konformes Prüf- oder Kalibrierprotokoll ist mehr als nur eine Ansammlung von Messwerten. Es erzählt die lückenlose Geschichte eines Vorgangs. Um diese Geschichte nachvollziehbar und auditsicher zu machen, sollte jedes Protokoll klar in die folgenden fünf Sektionen gegliedert sein:

1. Kopfzeile & Stammdaten: Hier gehören alle grundlegenden Informationen hin.
   • Eindeutiger Titel des Protokolls (z. B. „Kalibrierprotokoll für Waage X“)
   • Dokumentennummer und Versionsnummer
   • Verweis auf die zugrundeliegende Arbeitsanweisung (SOP)
   • Eindeutige Identifikation des Prüflings (Gerätename, ID-Nummer, Standort)
2. Durchführungsdetails & Verantwortlichkeiten: Dieser Abschnitt definiert den Rahmen der Prüfung.
   • Name(n) des/der Prüfer(s)
   • Datum (und ggf. Uhrzeit) der Durchführung
   • Verwendete Prüf- und Messmittel (inkl. deren Kalibrierstatus)
   • Umgebungsbedingungen (falls relevant, z. B. Temperatur, Luftfeuchte)
3. Soll-Vorgaben & Akzeptanzkriterien: Jede Prüfung benötigt ein klares Ziel.
   • Die zu prüfenden Parameter
   • Die exakten Soll-Werte oder -Bereiche
   • Die klar definierten Toleranzgrenzen (Was ist „in Ordnung“, was ist eine Abweichung?)
4. Rohdaten & Ergebnisse: Das Herzstück des Protokolls – die lückenlose Erfassung der Messwerte.
   • Strukturierte Tabellen zur übersichtlichen Erfassung der „Ist-Werte“
   • Ein klares „Bestanden“ / „Nicht bestanden“ (Pass/Fail) Ergebnis für jeden Prüfpunkt
   • Platz für nachvollziehbare Berechnungen (falls erforderlich)
5. Abschluss & Freigabe: Die formale Bestätigung der durchgeführten Arbeiten.
   • Feld für Bemerkungen oder Beobachtungen
   • Datum und Unterschrift des Prüfers
   • Datum und Unterschrift des fachlich Verantwortlichen oder des Prüfers (Vier-Augen-Prinzip)

Die 7 häufigsten Dokumentations-Sünden (und wie Sie sie vermeiden)

In der Praxis führen immer wieder dieselben Fehler zu Beanstandungen. Mit dem Wissen um diese Fallstricke können Sie Ihre Dokumentation proaktiv absichern.

• Fehler #1: Falsche Korrekturen
  • Das Problem: Ein fehlerhafter Eintrag wird unleserlich gemacht oder mit „Tipp-Ex“ überdeckt.
  • Die Lösung: Der fehlerhafte Eintrag wird mit einer einzelnen Linie durchgestrichen, sodass er lesbar bleibt. Direkt daneben wird der korrekte Wert eingetragen. Die Korrektur muss mit Datum und Kürzel des Bearbeiters versehen werden.
• Fehler #2: Verwendung von Bleistift oder korrigierbarer Tinte
  • Das Problem: Einträge, die nachträglich unbemerkt verändert werden können, zerstören die Datenintegrität.
  • Die Lösung: Verwenden Sie ausschließlich dokumentenechte Stifte (z. B. schwarze oder blaue Kugelschreiber). Dies stellt die „Beständigkeit“ (Enduring) der Daten sicher.
• Fehler #3: Leere Felder und Tabellenzeilen
  • Das Problem: Ein leeres Feld wirft Fragen auf: Wurde der Schritt vergessen? Ist er nicht anwendbar?
  • Die Lösung: Nicht zutreffende Felder oder Zeilen werden durch einen Strich oder den Eintrag „n/a“ (not applicable) klar als solche gekennzeichnet und ebenfalls mit Datum und Kürzel abgezeichnet.
• Fehler #4: Fehlende Daten oder Unterschriften
  • Das Problem: Ein fehlendes Kürzel oder Datum macht einen Eintrag unzuordenbar (nicht „Attributable“). Ein Protokoll ohne finale Freigabeunterschrift ist wertlos.
  • Die Lösung: Implementieren Sie das Vier-Augen-Prinzip, bei dem eine zweite Person die Vollständigkeit des Protokolls prüft, bevor es abgelegt wird. Jeder, der eine Tätigkeit ausführt oder prüft, muss dies mit seiner Unterschrift/Kürzel und Datum bestätigen.
• Fehler #5: Unklare oder nicht nachvollziehbare Rohdaten
  • Das Problem: Kritzeleien am Rand, unleserliche Zahlen oder Verweise auf lose Notizzettel.
  • Die Lösung: Alle Rohdaten müssen direkt und leserlich in die dafür vorgesehenen Felder des Protokolls eingetragen werden. Gibt es Ausdrucke von Analysegeräten, müssen diese eindeutig dem Protokoll zugeordnet und mit diesem gemeinsam abgelegt werden.
• Fehler #6: Nachträgliche „Schönheitskorrekturen“
  • Das Problem: Nach Abschluss der Arbeiten werden Einträge „sauberer“ nachgetragen oder ausgebessert, um einen besseren Eindruck zu machen.
  • Die Lösung: Seien Sie ehrlich zu Ihrer Dokumentation. Ein zeitnah erfasstes, korrekt korrigiertes Protokoll zeugt von einem gelebten Qualitätssystem. Nachträgliche Änderungen ohne den korrekten Korrekturprozess sind eine Form der Datenfälschung.
• Fehler #7: Verwendung von „Tipp-Ex“ oder Überkleben
  • Das Problem: Das Überdecken von Originaleinträgen ist eine der schwerwiegendsten Verletzungen der GDP-Prinzipien, da es den Originaleintrag vernichtet.
  • Die Lösung: Diese Hilfsmittel sind absolut tabu. Jede Korrektur muss transparent und nachvollziehbar sein, wie unter Fehler #1 beschrieben.

Praxis-Tipp: Der Verikal-Ordner als „Single Source of Truth“

Die Prinzipien der Guten Dokumentationspraxis sind in unserer täglichen Arbeit tief verankert. Wenn Sie den Kalibrier- und Qualifizierungsservice von Verikal nutzen, nehmen wir Ihnen diese Last ab. Unsere Techniker arbeiten strikt nach GDP-Vorgaben und liefern Ihnen eine auditsichere Dokumentation.

Jeder Verikal-Kunde erhält eine strukturierte Dokumentenmappe, die als „Single Source of Truth“ (SSoT) dient – eine zentrale, verlässliche Informationsquelle für alle Ihre qualifizierten Geräte. Alle Protokolle, Zertifikate und Berichte sind dort nach den hier beschriebenen Prinzipien perfekt aufbereitet und jederzeit griffbereit für Ihr nächstes Audit. Das spart nicht nur Zeit und Nerven, sondern schafft vor allem die Prozesssicherheit, die Sie für Ihre anspruchsvolle Arbeit benötigen.

Fazit: Dokumentation als Wertschöpfung, nicht als Last

Eine saubere Dokumentation nach GDP-Grundsätzen ist kein Selbstzweck. Sie ist die schriftliche Garantie für die Qualität und Sicherheit Ihrer Prozesse und Produkte. Sie schützt nicht nur die Patienten, sondern auch Ihr Unternehmen vor regulatorischen Risiken und wirtschaftlichen Schäden. Indem Sie die hier beschriebenen Prinzipien und Praktiken konsequent anwenden, verwandeln Sie eine oft ungeliebte Pflicht in einen nachweisbaren Wettbewerbsvorteil und eine Säule Ihres Qualitätssicherungssystems.

FAQ: Häufige Fragen zur Guten Dokumentationspraxis (GDP)

Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP? GMP (Good Manufacturing Practice) ist der übergeordnete Begriff für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln. GDP (Good Documentation Practice) ist ein fundamentaler Teilbereich der GMP und beschreibt die spezifischen Anforderungen an die Erstellung und Verwaltung aller GMP-relevanten Dokumente.

Warum ist das ALCOA+ Prinzip so wichtig für die Datenintegrität? Das ALCOA+ Prinzip liefert einen klaren und international anerkannten Kriterienkatalog, um die Integrität und Qualität von Daten sicherzustellen. Es hilft Unternehmen, ihre Dokumentationsprozesse so zu gestalten, dass sie den strengen Anforderungen von Behörden wie der FDA oder der EMA standhalten und die Nachvollziehbarkeit und Verlässlichkeit aller aufgezeichneten Informationen gewährleistet ist.

Wer darf Dokumente im GMP-Umfeld unterschreiben? Unterschreiben darf nur die Person, die die jeweilige Tätigkeit selbst ausgeführt oder geprüft hat. Die Unterschrift (oder das personengebundene Kürzel) ist die direkte Zuordnung (Attributable) einer Handlung zu einer verantwortlichen Person. Eine Unterschrift im Auftrag ist nur in streng geregelten Ausnahmefällen mit schriftlicher Autorisierung zulässig.

Good Documentation Practice (GDP): Ein Praxis-Leitfaden für den GMP-Alltag

Im hochregulierten GMP-Umfeld sind es oft scheinbar kleine Dokumentationsfehler, die in Audits zu großen Abweichungen und kostspieligen Konsequenzen führen. Eine saubere, nachvollziehbare und jederzeit abrufbare Dokumentation ist daher keine bürokratische Übung, sondern das Fundament für Patientensicherheit, Prozessstabilität und letztlich den wirtschaftlichen Erfolg.

Dieser Leitfaden ist Ihr kompakter Begleiter für die „Good Documentation Practice“ (GDP). Wir übersetzen die regulatorischen Anforderungen in praxisnahe Anweisungen und zeigen Ihnen, wie Sie die häufigsten Fehler vermeiden. Ziel ist es, Ihnen das „Insider-Wissen“ zu vermitteln, das Ihre Dokumentation von einer reinen Pflichtaufgabe in ein starkes Werkzeug für auditsichere Prozesse verwandelt.

Was ist „Good Documentation Practice“ (GDP)? Das ALCOA+ Prinzip

Die Gute Dokumentationspraxis (GDP oder GDocP) ist ein systematischer Ansatz, der sicherstellt, dass jeder dokumentierte Schritt und jede aufgezeichnete Information höchsten Qualitätsstandards genügt. Sie ist eine zentrale Säule der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Kernaussage lautet: „Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.“
Um die Anforderungen an die Datenintegrität greifbar zu machen, haben sich in der Pharmaindustrie die ALCOA+ Prinzipien etabliert. Jeder einzelne Datenpunkt muss diesen Kriterien genügen:

• Attributable (Zuordenbar): Wer hat die Daten wann erfasst? Jeder Eintrag muss eindeutig einer Person zuzuordnen sein, inklusive Datum und Unterschrift.
• Legible (Leserlich): Alle handschriftlichen Einträge müssen klar lesbar und dauerhaft sein, um Fehlinterpretationen zu vermeiden.
• Contemporaneous (Zeitnah): Die Dokumentation muss in Echtzeit erfolgen, also genau dann, wenn eine Tätigkeit ausgeführt wird – nicht davor und nicht aus der Erinnerung heraus.
• Original (Original): Die Aufzeichnung muss das Originaldokument oder eine verifizierte, exakte Kopie sein.
• Accurate (Akkurat/Genau): Die Daten müssen korrekt, vollständig und wahrheitsgemäß sein.

Das „+“ in ALCOA+ erweitert diese Grundpfeiler um weitere, entscheidende Aspekte:

• Complete (Vollständig): Alle relevanten Informationen müssen erfasst werden, inklusive aller Tests und auch Abweichungen.
• Consistent (Widerspruchsfrei): Die Daten müssen in sich logisch und in einem einheitlichen Format über den gesamten Prozess hinweg aufgezeichnet werden.
• Enduring (Beständig): Die Dokumentation muss über den gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum hinweg sicher und lesbar bleiben.
• Available (Verfügbar): Die Aufzeichnungen müssen bei Bedarf, beispielsweise für Audits oder Inspektionen, jederzeit zugänglich sein.

Die Anatomie eines Protokolls nach Good Documentation Practice: 5 Sektionen für Auditsicherheit

Ein GMP-konformes Prüf- oder Kalibrierprotokoll ist mehr als nur eine Ansammlung von Messwerten. Es erzählt die lückenlose Geschichte eines Vorgangs. Um diese Geschichte nachvollziehbar und auditsicher zu machen, sollte jedes Protokoll klar in die folgenden fünf Sektionen gegliedert sein:

1. Kopfzeile & Stammdaten: Hier gehören alle grundlegenden Informationen hin.
   • Eindeutiger Titel des Protokolls (z. B. „Kalibrierprotokoll für Waage X“)
   • Dokumentennummer und Versionsnummer
   • Verweis auf die zugrundeliegende Arbeitsanweisung (SOP)
   • Eindeutige Identifikation des Prüflings (Gerätename, ID-Nummer, Standort)
2. Durchführungsdetails & Verantwortlichkeiten: Dieser Abschnitt definiert den Rahmen der Prüfung.
   • Name(n) des/der Prüfer(s)
   • Datum (und ggf. Uhrzeit) der Durchführung
   • Verwendete Prüf- und Messmittel (inkl. deren Kalibrierstatus)
   • Umgebungsbedingungen (falls relevant, z. B. Temperatur, Luftfeuchte)
3. Soll-Vorgaben & Akzeptanzkriterien: Jede Prüfung benötigt ein klares Ziel.
   • Die zu prüfenden Parameter
   • Die exakten Soll-Werte oder -Bereiche
   • Die klar definierten Toleranzgrenzen (Was ist „in Ordnung“, was ist eine Abweichung?)
4. Rohdaten & Ergebnisse: Das Herzstück des Protokolls – die lückenlose Erfassung der Messwerte.
   • Strukturierte Tabellen zur übersichtlichen Erfassung der „Ist-Werte“
   • Ein klares „Bestanden“ / „Nicht bestanden“ (Pass/Fail) Ergebnis für jeden Prüfpunkt
   • Platz für nachvollziehbare Berechnungen (falls erforderlich)
5. Abschluss & Freigabe: Die formale Bestätigung der durchgeführten Arbeiten.
   • Feld für Bemerkungen oder Beobachtungen
   • Datum und Unterschrift des Prüfers
   • Datum und Unterschrift des fachlich Verantwortlichen oder des Prüfers (Vier-Augen-Prinzip)

Die 7 häufigsten Dokumentations-Sünden (und wie Sie sie vermeiden)

In der Praxis führen immer wieder dieselben Fehler zu Beanstandungen. Mit dem Wissen um diese Fallstricke können Sie Ihre Dokumentation proaktiv absichern.

1. Fehler #1: Falsche Korrekturen
   Das Problem: Ein fehlerhafter Eintrag wird unleserlich gemacht oder mit „Tipp-Ex“ überdeckt.
   Die Lösung: Der fehlerhafte Eintrag wird mit einer einzelnen Linie durchgestrichen, sodass er lesbar bleibt. Direkt daneben wird der korrekte Wert eingetragen. Die Korrektur muss mit Datum und Kürzel des Bearbeiters versehen werden.
2. Fehler #2: Verwendung von Bleistift oder korrigierbarer Tinte
   Das Problem: Einträge, die nachträglich unbemerkt verändert werden können, zerstören die Datenintegrität.
   Die Lösung: Verwenden Sie ausschließlich dokumentenechte Stifte (z. B. schwarze oder blaue Kugelschreiber). Dies stellt die „Beständigkeit“ (Enduring) der Daten sicher.
3. Fehler #3: Leere Felder und Tabellenzeilen
   Das Problem: Ein leeres Feld wirft Fragen auf: Wurde der Schritt vergessen? Ist er nicht anwendbar?
   Die Lösung: Nicht zutreffende Felder oder Zeilen werden durch einen Strich oder den Eintrag „n/a“ (not applicable) klar als solche gekennzeichnet und ebenfalls mit Datum und Kürzel abgezeichnet.
4. Fehler #4: Fehlende Daten oder Unterschriften
   Das Problem: Ein fehlendes Kürzel oder Datum macht einen Eintrag unzuordenbar (nicht „Attributable“). Ein Protokoll ohne finale Freigabeunterschrift ist wertlos.
   Die Lösung: Implementieren Sie das Vier-Augen-Prinzip, bei dem eine zweite Person die Vollständigkeit des Protokolls prüft, bevor es abgelegt wird. Jeder, der eine Tätigkeit ausführt oder prüft, muss dies mit seiner Unterschrift/Kürzel und Datum bestätigen.
5. Fehler #5: Unklare oder nicht nachvollziehbare Rohdaten
   Das Problem: Kritzeleien am Rand, unleserliche Zahlen oder Verweise auf lose Notizzettel.
   Die Lösung: Alle Rohdaten müssen direkt und leserlich in die dafür vorgesehenen Felder des Protokolls eingetragen werden. Gibt es Ausdrucke von Analysegeräten, müssen diese eindeutig dem Protokoll zugeordnet und mit diesem gemeinsam abgelegt werden.
6. Fehler #6: Nachträgliche „Schönheitskorrekturen“
   Das Problem: Nach Abschluss der Arbeiten werden Einträge „sauberer“ nachgetragen oder ausgebessert, um einen besseren Eindruck zu machen.
   Die Lösung: Seien Sie ehrlich zu Ihrer Dokumentation. Ein zeitnah erfasstes, korrekt korrigiertes Protokoll zeugt von einem gelebten Qualitätssystem. Nachträgliche Änderungen ohne den korrekten Korrekturprozess sind eine Form der Datenfälschung.
7. Fehler #7: Verwendung von „Tipp-Ex“ oder Überkleben
   Das Problem: Das Überdecken von Originaleinträgen ist eine der schwerwiegendsten Verletzungen der GDP-Prinzipien, da es den Originaleintrag vernichtet.
   Die Lösung: Diese Hilfsmittel sind absolut tabu. Jede Korrektur muss transparent und nachvollziehbar sein, wie unter Fehler #1 beschrieben.

Praxis-Tipp: Der Verikal-Ordner als „Single Source of Truth“

Die Prinzipien der Guten Dokumentationspraxis sind in unserer täglichen Arbeit tief verankert. Wenn Sie den Kalibrier- und Qualifizierungsservice von Verikal nutzen, nehmen wir Ihnen diese Last ab. Unsere Techniker arbeiten strikt nach GDP-Vorgaben und liefern Ihnen eine auditsichere Dokumentation.
Jeder Verikal-Kunde erhält eine strukturierte Dokumentenmappe, die als „Single Source of Truth“ (SSoT) dient – eine zentrale, verlässliche Informationsquelle für alle Ihre qualifizierten Geräte. Alle Protokolle, Zertifikate und Berichte sind dort nach den hier beschriebenen Prinzipien perfekt aufbereitet und jederzeit griffbereit für Ihr nächstes Audit. Das spart nicht nur Zeit und Nerven, sondern schafft vor allem die Prozesssicherheit, die Sie für Ihre anspruchsvolle Arbeit benötigen.

Fazit: Dokumentation als Wertschöpfung, nicht als Last

Eine saubere Dokumentation nach GDP-Grundsätzen ist kein Selbstzweck. Sie ist die schriftliche Garantie für die Qualität und Sicherheit Ihrer Prozesse und Produkte. Sie schützt nicht nur die Patienten, sondern auch Ihr Unternehmen vor regulatorischen Risiken und wirtschaftlichen Schäden. Indem Sie die hier beschriebenen Prinzipien und Praktiken konsequent anwenden, verwandeln Sie eine oft ungeliebte Pflicht in einen nachweisbaren Wettbewerbsvorteil und eine Säule Ihres Qualitätssicherungssystems.

FAQ: Häufige Fragen zur Guten Dokumentationspraxis (GDP)

Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?

GMP (Good Manufacturing Practice) ist der übergeordnete Begriff für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln. GDP (Good Documentation Practice) ist ein fundamentaler Teilbereich der GMP und beschreibt die spezifischen Anforderungen an die Erstellung und Verwaltung aller GMP-relevanten Dokumente.

Warum ist das ALCOA+ Prinzip so wichtig für die Datenintegrität?

Das ALCOA+ Prinzip liefert einen klaren und international anerkannten Kriterienkatalog, um die Integrität und Qualität von Daten sicherzustellen. Es hilft Unternehmen, ihre Dokumentationsprozesse so zu gestalten, dass sie den strengen Anforderungen von Behörden wie der FDA oder der EMA standhalten und die Nachvollziehbarkeit und Verlässlichkeit aller aufgezeichneten Informationen gewährleistet ist.

Wer darf Dokumente im GMP-Umfeld unterschreiben?

Unterschreiben darf nur die Person, die die jeweilige Tätigkeit selbst ausgeführt oder geprüft hat. Die Unterschrift (oder das personengebundene Kürzel) ist die direkte Zuordnung (Attributable) einer Handlung zu einer verantwortlichen Person. Eine Unterschrift im Auftrag ist nur in streng geregelten Ausnahmefällen mit schriftlicher Autorisierung zulässig.