Verikal: Die Veritas der Messdaten – Warum ISO-Kalibrierung und Qualifizierung die Basis für jedes Audit sind
Der Name Verikal ist unsere Mission: Er kombiniert „Veri“ (Latein: Veritas, die Wahrheit) und „Kal“ (Kalibrierung). Er steht für das Fundament aller regulierten Industrien: die unumstößliche Wahrheit und Verlässlichkeit Ihrer Messdaten.
An diesem kritischen Punkt setzt Verikal an, dessen Alleinstellungsmerkmal der reine Vor-Ort-Service ist. Dieser Artikel beleuchtet, wie wir mit ISO-Kalibrierung vor Ort und Qualifizierung Prozesse auditsicher machen und warum die Wahl des richtigen Partners eine Entscheidung für Ihre Prozessstabilität ist.
1. Die Hierarchie der Messsicherheit: Verikal’s Vor-Ort-Kalibrierung
Für technische Entscheider in hochregulierten Branchen geht es nicht nur um irgendeine Prüfung, sondern um Compliance und Auditsicherheit. Die Unterscheidung der Begriffe und der richtige Service sind entscheidend.
ISO-Kalibrierung: Die Feststellung der Wahrheit – Ihr Flexibilitäts-USP
Die Kalibrierung ist der formal dokumentierte Prozess, bei dem ein Messgerät mit einem rückführbaren Normal verglichen wird. Sie dient lediglich dazu, die Abweichung des Prüflings festzustellen und zu protokollieren. Während einer Kalibrierung wird das Gerät selbst nicht verändert.
- Ziel: Feststellung des aktuellen Messfehlers.
- Ergebnis: Ein Kalibrierzertifikat, das die Wahrheit (Veritas) über die Messgenauigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeugt.
- Verikal-Vorteil: Unser Alleinstellungsmerkmal ist der reine Vor-Ort-Service. Wir bieten die ISO-Kalibrierung direkt in Ihrer Produktionsumgebung an, um Stillstandszeiten und Transportrisiken zu eliminieren. Unsere Prozesse sind dabei konform mit den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 an die Rückführbarkeit.
Justierung: Die Wiederherstellung der Wahrheit
Die Justierung hingegen ist der aktive Eingriff in das Messgerät, um die festgestellte Abweichung zu minimieren und es wieder in den vorgegebenen Toleranzbereich zu bringen. Sie folgt immer erst nach der dokumentierten Kalibrierung, um die Nachvollziehbarkeit zu wahren.
2. Reinraum-Qualifizierung und Anlagen-Qualifizierung: Der Beweis der Prozessfähigkeit (GxP-Compliance)
Die Kalibrierung stellt einzelne Messmittel sicher; die Qualifizierung beweist die korrekte Funktion der gesamten Anlage oder des Reinraums. Sie ist der Nachweis, dass Ausrüstung, Räumlichkeiten oder Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen (insbesondere EU-GMP Anhang 15) funktionieren und konsistente, auditsichere Ergebnisse liefern.
Die Qualifizierungs-Phasen (IQ/OQ/PQ)
- IQ (Installationsqualifizierung): Korrekte Installation nach Spezifikation. (Überprüfung der Komponenten und Dokumente.)
- OQ (Funktionsqualifizierung): Funktionstest der Anlage im Leerzustand. (Nachweis der Mess- und Kontrollfunktionen.)
- PQ (Leistungsqualifizierung): Korrekte Funktion unter realen Bedingungen. (Der ultimative Nachweis der Prozesssicherheit.)
Verikal hat Kernkompetenzen in der Reinraumqualifizierung, die Parameter nach DIN EN ISO 14644 wie Partikelmessung, Temperatur und Druckdifferenzen exakt nachweist.
3. Auditsicherheit: Die Verikal-HMI-Synergie
Die Summe aus präziser, rückführbarer ISO-Kalibrierung und lückenloser Qualifizierung ist Ihre Auditsicherheit. Die Kombination aus Planung, Bau und Qualitätssicherung ist hier unschlagbar.
Verikal & HMI-Technik: Die Synergie aus HMI-Technik (Planung & Anlagenbau für die Pharmaindustrie) und Verikal (Qualitätssicherung & Service) ist unser stärkster Vorteil: **Herstellerunabhängigkeit** und keine Reibungsverluste.
Vor-Ort-Komplettservice: Neben ISO-Kalibrierung und Reinraumqualifizierung übernehmen wir auch die Elektroprüfung (DGUV Vorschrift 3), um Ihnen alle wiederkehrenden Prüfungen aus einer Hand anzubieten.
Entscheiden Sie sich für Verikal, entscheiden Sie sich für die Veritas – die beweisbare Wahrheit und Verlässlichkeit Ihrer Produktionsprozesse.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur ISO-Kalibrierung und Auditsicherheit
Warum ist die Rückführbarkeit der Kalibrierung so wichtig?
Die Rückführbarkeit ist das zentrale Element jeder Kalibrierung. Sie stellt sicher, dass die Messergebnisse eines Geräts über eine ununterbrochene Kette von Vergleichen auf nationale oder internationale Normale der PTB (Physikalisch-Technische Bundesanstalt) bezogen werden können. Nur so ist gewährleistet, dass die Messwerte global vergleichbar, präzise und damit vor einem Auditor gültig sind.
Liefert Verikal DAkkS-Kalibrierzertifikate?
Nein. Verikal bietet einen reinen Vor-Ort-Service an, um die Stillstandszeiten Ihrer kritischen Anlagen auf ein Minimum zu reduzieren und höchste Flexibilität zu gewährleisten. Unsere Kalibrierung erfolgt nach den strengen Vorgaben der DIN EN ISO/IEC 17025 und erfüllt die Forderungen der ISO 9001 und GxP an rückführbare Messmittel. Wir konzentrieren uns auf den effizienten Service, der nicht in den Anwendungsbereich eines akkreditierten Labors fällt.
Ist die Validierung dasselbe wie die Qualifizierung?
Nein, aber die Begriffe sind eng verwandt (im GxP-Umfeld). Die Qualifizierung bezieht sich primär auf Ausrüstung, Anlagen und Räumlichkeiten (z. B. Reinräume). Die **Validierung** bezieht sich primär auf Prozesse, Verfahren und Methoden (z. B. Reinigungsverfahren, Analyse-Methoden). Die erfolgreiche Qualifizierung der Anlage ist jedoch oft eine Voraussetzung für die Validierung des Produktionsprozesses.
