Partikelmessung & Reinraumklassifizierung nach ISO 14644
Die Partikelmessung im Reinraum nach ISO 14644-1 und EU-GMP Anhang 1 ist der entscheidende Nachweis für Ihre Reinraumklasse. Verikal sichert Ihre Produktionsumgebung durch präzise Messtechnik und liefert die Datenbasis für Ihre Kontaminationskontrollstrategie (CCS) (Verikal prüft – HMI löst).
1. Grundlagen: Klassifizierung vs. Monitoring
Während die Klassifizierung die technische Eignung des Reinraums (ähnlich einer Fahrprüfung) belegt, sichert das Monitoring die Stabilität im laufenden Betrieb. Wir führen beide Prüfungen auditsicher durch.
| Zustand | Prüfschwerpunkt | Nutzen |
|---|---|---|
| At Rest (Ruhe) | Anlage läuft ohne Personal. | Nachweis der reinen Anlagenleistung. |
| In Operation | Normalbetrieb mit Personal. | Realitätscheck der Prozessreinheit. |
2. Dynamische FAQ: Strategische Reinraum-Compliance
Was ist eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?
Die CCS ist eine zentrale Forderung des EU-GMP Anhang 1. Die Partikelmessung liefert hierfür die validen Daten, um Risiken ganzheitlich zu bewerten und Ursachen für Abweichungen zu finden.
Warum sind die Partikelgrößen ≥0,5 µm und ≥5,0 µm entscheidend?
Diese Größen sind die Referenzwerte der ISO 14644-1. Während 0,5 µm die allgemeine Luftreinheit anzeigen, sind 5,0 µm oft Indikatoren für menschliche Kontaminationen.
Wie unterstützt HMI bei Grenzwertüberschreitungen?
Zeigt die Messung Leckagen oder Filterprobleme, liefert HMI-Technik sofort die technische Instandsetzung, während Verikal die abschließende Re-Qualifizierung übernimmt.
