Mehr als nur Staubwischen: Die Partikelmessung im Reinraum, einfach erklärt

Hallo und herzlich willkommen in der Welt der unsichtbaren Details!

Eine professionelle Partikelmessung im Reinraum ist entscheidend, damit die Produktionsumgebungen unserer Kunden nicht nur sauber, sondern rein sind. Heute nehme ich Sie mit auf eine Expedition in den Mikrokosmos und zeige Ihnen, warum das Zählen winziger Partikel eine der wichtigsten Aufgaben in der modernen Industrie ist.

Stellen Sie sich einen hochkomplexen Mikrochip, ein steriles Implantat oder eine lebensrettende Injektionslösung vor. Was haben sie gemeinsam? Sie werden in Umgebungen hergestellt, in denen ein einziges Staubkorn eine Katastrophe auslösen kann. Hier kommt die Partikelmessung im Reinraum ins Spiel – der ultimative Qualitätscheck für absolute Reinheit.

Warum ist die Partikelmessung im Reinraum so wichtig?

Ganz einfach gesagt: Wir zählen mit hochsensiblen Geräten die Anzahl und Größe von luftgetragenen Teilchen, die für das menschliche Auge unsichtbar sind. Das ist keine akademische Übung, sondern eine knallharte Notwendigkeit. Diese Partikel können Produkte kontaminieren, Kurzschlüsse verursachen oder die Sterilität von Medikamenten gefährden. Die Partikelmessung ist also Ihr Beweis, dass Ihr Schutzkonzept funktioniert.

Wer MUSS das machen?

Jeder, der Produkte herstellt, die extrem empfindlich auf Verunreinigungen reagieren. Dazu gehören vor allem Branchen wie:

• Pharma- und Medizintechnik: Wo Sterilität über die Gesundheit von Patienten entscheidet.
• Halbleiter- und Elektronikfertigung: Wo ein einziges Partikel einen ganzen Chip lahmlegen kann.
• Optik und Raumfahrt: Wo makellose Oberflächen entscheidend für die Funktion sind.
• Lebensmittelindustrie: Um die Haltbarkeit und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten.

Was ist das Ziel der Messung?

Am Ende des Tages wollen wir drei Dinge schwarz auf weiß belegen:

1. Nachweis der Reinraumklasse: Wir bestätigen, dass Ihr Reinraum die Anforderungen seiner definierten Klasse (z.B. ISO 7 oder GMP C) erfüllt.
2. Schutz des Produkts: Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt vor schädlichen Partikeln geschützt ist.
3. Einhaltung von Normen: Wir liefern den auditsicheren Nachweis, dass Sie alle gesetzlichen und branchenspezifischen Vorschriften einhalten.

Grundlagen der Partikelmessung im Reinraum: Nach welchen Regeln spielen wir?

Im Reinraum wird nichts dem Zufall überlassen. Die beiden wichtigsten Regelwerke sind:

• ISO 14644-1: Das ist die weltweite „Bibel“ für Reinräume. Sie teilt Reinräume in Klassen von ISO 1 (extrem rein) bis ISO 9 ein und legt die zulässigen Partikelgrenzwerte fest.
• EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1): Das ist die „Champions League“ für die Pharmaindustrie. Er stellt noch strengere Anforderungen, insbesondere an die Herstellung steriler Produkte, und definiert die Klassen A bis D.

Klassifizierung vs. Monitoring

Die Klassifizierung ist die einmalige Fahrprüfung, die nachweist, dass der Reinraum die Anforderungen grundsätzlich erfüllt. Das Monitoring sind die regelmäßigen Gesundheitschecks danach, um zu sehen, ob der Reinraum auch im laufenden Betrieb stabil bleibt.

„At rest“ vs. „in operation“

Ein Reinraum wird in zwei Zuständen bewertet:

• Im Ruhezustand („at rest“): Die Anlage läuft, aber es ist kein Personal im Raum. Das ist der Test unter Idealbedingungen.
• Im Betriebszustand („in operation“): Die Maschinen laufen, und die Mitarbeiter sind an ihren Arbeitsplätzen. Das ist der Realitätscheck, denn der Mensch ist die größte Partikelquelle überhaupt!

Die Partikelmessung im Reinraum: Der Prozess in der Praxis

Eine professionelle Partikelmessung ist ein präzise choreografierter Prozess.

Das Werkzeug des Experten

Unser wichtigster Helfer ist der optische Partikelzähler. Dieses Hightech-Gerät saugt eine definierte Menge Luft an, schickt sie durch einen Laserstrahl und kann aus den dabei entstehenden Lichtsignalen die exakte Größe und Anzahl der Partikel bestimmen.

Die Messung Schritt für Schritt

1. Planung: Wir legen basierend auf Normen und einer Risikoanalyse die Messpunkte fest.
2. Aufbau: Das kalibrierte Messgerät wird am ersten Punkt positioniert.
3. Messung: Das Gerät saugt ein exakt definiertes Luftvolumen an und zählt die Partikel.
4. Wiederholung: Dieser Vorgang wird an allen festgelegten Punkten wiederholt.
5. Dokumentation: Alle Ergebnisse und Parameter werden lückenlos in einem auditsicheren Prüfbericht festgehalten.

Was sagen die Zahlen?

Die Ergebnisse werden meist als Partikelanzahl pro Kubikmeter (m³) für die Größen ≥0,5 µm und ≥5,0 µm angegeben. Ein Reinraum der GMP-Klasse C darf im Ruhezustand z.B. maximal 352.000 Partikel ≥0,5 µm, aber nur 2.900 Partikel ≥5,0 µm aufweisen.

Typische Probleme & Experten-Tipps

Hier ein kleiner Einblick aus dem Nähkästchen:

Die Top 3 der häufigsten Fehler:

1. Falsche Messpunkte: Das Gerät wird an einer „günstigen“ Stelle platziert, die nicht repräsentativ ist.
2. Der Prüfer als Störquelle: Zu schnelle Bewegungen oder unsaubere Ausrüstung verfälschen das Ergebnis.
3. Die Norm falsch verstanden: Klassifizierung und Monitoring werden verwechselt oder es wird im falschen Zustand gemessen.

Ein Tipp vom Profi

Schauen Sie hinter die Zahlen! Ein Messwert, der die Grenzwerte überschreitet, ist kein Weltuntergang, sondern ein Symptom. Die eigentliche Expertenarbeit beginnt jetzt: Woher kommen die Partikel? Die neue Anforderung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) im EU-GMP Anhang 1 zwingt uns genau dazu: den gesamten Prozess ganzheitlich zu betrachten und die wahren Ursachen zu finden.

Warum ein externer Dienstleister sich lohnt

Gerade bei einer so kritischen Prüfung zahlt sich ein Partner wie Verikal aus drei Gründen aus:

• Neutrale und auditsichere Ergebnisse: Wir liefern eine unvoreingenommene, objektive Bewertung.
• Tiefstes Normen-Know-how: Wir leben und atmen diese Vorschriften und kennen die neuesten Änderungen.
• Kalibrierte High-End-Geräte: Unsere Partikelzähler sind auf dem neuesten Stand und regelmäßig nach strengen Vorgaben kalibriert.

Am Ende geht es um die Sicherheit Ihres Produkts und die Effizienz Ihrer Prozesse. Die Partikelmessung im Reinraum ist dafür ein entscheidender Baustein. Haben Sie Fragen zur Partikelmessung oder zur Qualifizierung Ihres Reinraums? Sprechen Sie uns an! Wir stehen Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Partikelmessung im Reinraum

Was ist der Unterschied zwischen der Klassifizierung und dem Monitoring eines Reinraums? Die Klassifizierung ist eine umfassende Erstprüfung (oder Wiederholungsprüfung nach längerer Zeit), die beweist, dass der Reinraum die Anforderungen seiner spezifischen ISO- oder GMP-Klasse im Ruhezustand (at rest) und im Betriebszustand (in operation) erfüllt. Man kann es als die „Führerscheinprüfung“ für den Reinraum betrachten. Das Monitoring hingegen ist die kontinuierliche oder regelmäßige Überwachung mit geringerem Messumfang während des laufenden Betriebs, um die Stabilität des Zustands nachzuweisen – vergleichbar mit regelmäßigen „Gesundheitschecks“.

Warum wird eine Partikelmessung im Ruhe- UND Betriebszustand durchgeführt? Beide Zustände liefern entscheidende, aber unterschiedliche Informationen. Die Messung im Ruhezustand (‚at rest‘) testet die technische Leistungsfähigkeit der Lüftungs- und Filteranlage unter Idealbedingungen, ohne den Einfluss des Personals. Die Messung im Betriebszustand (‚in operation‘) ist der Realitätscheck. Da der Mensch die größte Partikelquelle ist, zeigt diese Messung, ob die Reinraumklasse auch unter realen Produktionsbedingungen und mit Personal eingehalten wird, was für den direkten Produktschutz entscheidend ist.

Warum sind die Partikelgrößen ≥0,5 µm und ≥5,0 µm besonders wichtig? Diese beiden Partikelgrößen sind die Referenzgrößen, die in den zentralen Normen wie dem EU-GMP-Leitfaden Anhang 1 und der ISO 14644-1 für die Klassifizierung von Reinräumen festgelegt sind. Die Partikel ≥0,5 µm geben einen Hinweis auf die allgemeine Luftreinheit, während Partikel ≥5,0 µm oft als Indikator für Kontaminationen durch Menschen oder Prozesse gelten und mikrobiologisch relevanter sein können. Für die sterile Herstellung (GMP-Klasse A/B) sind beide Grenzwerte entscheidend.

Was ist eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) und was hat sie mit der Partikelmessung zu tun? Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) ist eine zentrale Forderung des überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens Anhang 1. Sie ist ein übergeordnetes, dokumentiertes Konzept, das alle Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen beschreibt. Die Partikelmessung ist dabei ein entscheidendes Kontroll- und Nachweisinstrument. Die Messergebnisse sind nicht mehr nur isolierte Zahlen, sondern liefern wichtige Daten, die im Rahmen der CCS analysiert werden müssen, um Risiken zu bewerten, Ursachen für Abweichungen zu finden und die Wirksamkeit der gesamten Strategie zu belegen.

Mehr als nur Staubwischen: Die Partikelmessung im Reinraum einfach erklärt

Hallo und herzlich willkommen in der Welt der unsichtbaren Details! Eine professionelle Partikelmessung im Reinraum ist entscheidend, damit die Produktionsumgebungen unserer Kunden nicht nur sauber, sondern rein sind. Heute nehme ich Sie mit auf eine Expedition in den Mikrokosmos und zeige Ihnen, warum das Zählen winziger Partikel eine der wichtigsten Aufgaben in der modernen Industrie ist.

Stellen Sie sich einen hochkomplexen Mikrochip, ein steriles Implantat oder eine lebensrettende Injektionslösung vor. Was haben sie gemeinsam? Sie werden in Umgebungen hergestellt, in denen ein einziges Staubkorn eine Katastrophe auslösen kann. Hier kommt die Partikelmessung im Reinraum ins Spiel – der ultimative Qualitätscheck für absolute Reinheit.

Warum ist die Partikelmessung im Reinraum so wichtig?

Ganz einfach gesagt: Wir zählen mit hochsensiblen Geräten die Anzahl und Größe von luftgetragenen Teilchen, die für das menschliche Auge unsichtbar sind. Das ist keine akademische Übung, sondern eine knallharte Notwendigkeit. Diese Partikel können Produkte kontaminieren, Kurzschlüsse verursachen oder die Sterilität von Medikamenten gefährden. Die Partikelmessung ist also Ihr Beweis, dass Ihr Schutzkonzept funktioniert.

Wer MUSS das machen?

Jeder, der Produkte herstellt, die extrem empfindlich auf Verunreinigungen reagieren. Dazu gehören vor allem Branchen wie:

• Pharma- und Medizintechnik: Wo Sterilität über die Gesundheit von Patienten entscheidet.
• Halbleiter- und Elektronikfertigung: Wo ein einziges Partikel einen ganzen Chip lahmlegen kann.
• Optik und Raumfahrt: Wo makellose Oberflächen entscheidend für die Funktion sind.
• Lebensmittelindustrie: Um die Haltbarkeit und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten.

Was ist das Ziel der Messung?

Am Ende des Tages wollen wir drei Dinge schwarz auf weiß belegen:

• Nachweis der Reinraumklasse: Wir bestätigen, dass Ihr Reinraum die Anforderungen seiner definierten Klasse (z.B. ISO 7 oder GMP C) erfüllt.
• Schutz des Produkts: Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt vor schädlichen Partikeln geschützt ist.
• Einhaltung von Normen: Wir liefern den auditsicheren Nachweis, dass Sie alle gesetzlichen und branchenspezifischen Vorschriften einhalten.

Grundlagen der Partikelmessung im Reinraum: Nach welchen Regeln spielen wir?

Im Reinraum wird nichts dem Zufall überlassen. Die beiden wichtigsten Regelwerke sind:

• ISO 14644-1: Das ist die weltweite „Bibel“ für Reinräume. Sie teilt Reinräume in Klassen von ISO 1 (extrem rein) bis ISO 9 ein und legt die zulässigen Partikelgrenzwerte fest.
• EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1): Das ist die „Champions League“ für die Pharmaindustrie. Er stellt noch strengere Anforderungen, insbesondere an die Herstellung steriler Produkte, und definiert die Klassen A bis D.

Klassifizierung vs. Monitoring

Die Klassifizierung ist die einmalige Fahrprüfung, die nachweist, dass der Reinraum die Anforderungen grundsätzlich erfüllt. Das Monitoring sind die regelmäßigen Gesundheitschecks danach, um zu sehen, ob der Reinraum auch im laufenden Betrieb stabil bleibt.

„At rest“ vs. „in operation“

Ein Reinraum wird in zwei Zuständen bewertet:

• Im Ruhezustand („at rest“): Die Anlage läuft, aber es ist kein Personal im Raum. Das ist der Test unter Idealbedingungen.
• Im Betriebszustand („in operation“): Die Maschinen laufen, und die Mitarbeiter sind an ihren Arbeitsplätzen. Das ist der Realitätscheck, denn der Mensch ist die größte Partikelquelle überhaupt!

Die Partikelmessung im Reinraum: Der Prozess in der Praxis

Eine professionelle Partikelmessung ist ein präzise choreografierter Prozess.

Das Werkzeug des Experten

Unser wichtigster Helfer ist der optische Partikelzähler. Dieses Hightech-Gerät saugt eine definierte Menge Luft an, schickt sie durch einen Laserstrahl und kann aus den dabei entstehenden Lichtsignalen die exakte Größe und Anzahl der Partikel bestimmen.

Die Messung Schritt für Schritt

1. Planung: Wir legen basierend auf Normen und einer Risikoanalyse die Messpunkte fest.
2. Aufbau: Das kalibrierte Messgerät wird am ersten Punkt positioniert.
3. Messung: Das Gerät saugt ein exakt definiertes Luftvolumen an und zählt die Partikel.
4. Wiederholung: Dieser Vorgang wird an allen festgelegten Punkten wiederholt.
5. Dokumentation: Alle Ergebnisse und Parameter werden lückenlos in einem auditsicheren Prüfbericht festgehalten.

Was sagen die Zahlen?

Die Ergebnisse werden meist als Partikelanzahl pro Kubikmeter (m³) für die Größen ≥0,5 µm und ≥5,0 µm angegeben. Ein Reinraum der GMP-Klasse C darf im Ruhezustand z.B. maximal 352.000 Partikel ≥0,5 µm, aber nur 2.900 Partikel ≥5,0 µm aufweisen.

Typische Probleme & Experten-Tipps

Hier ein kleiner Einblick aus dem Nähkästchen:

Die Top 3 der häufigsten Fehler:

• Falsche Messpunkte: Das Gerät wird an einer „günstigen“ Stelle platziert, die nicht repräsentativ ist.
• Der Prüfer als Störquelle: Zu schnelle Bewegungen oder unsaubere Ausrüstung verfälschen das Ergebnis.
• Die Norm falsch verstanden: Klassifizierung und Monitoring werden verwechselt oder es wird im falschen Zustand gemessen.

Ein Tipp vom Profi

Schauen Sie hinter die Zahlen! Ein Messwert, der die Grenzwerte überschreitet, ist kein Weltuntergang, sondern ein Symptom. Die eigentliche Expertenarbeit beginnt jetzt: Woher kommen die Partikel? Die neue Anforderung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) im EU-GMP Anhang 1 zwingt uns genau dazu: den gesamten Prozess ganzheitlich zu betrachten und die wahren Ursachen zu finden.

Warum ein externer Dienstleister sich lohnt

Gerade bei einer so kritischen Prüfung zahlt sich ein Partner wie VeriKal aus drei Gründen aus:

• Neutrale und auditsichere Ergebnisse: Wir liefern eine unvoreingenommene, objektive Bewertung.
• Tiefstes Normen-Know-how: Wir leben und atmen diese Vorschriften und kennen die neuesten Änderungen.
• Kalibrierte High-End-Geräte: Unsere Partikelzähler sind auf dem neuesten Stand und regelmäßig nach strengen Vorgaben kalibriert.

Am Ende geht es um die Sicherheit Ihres Produkts und die Effizienz Ihrer Prozesse. Die Partikelmessung im Reinraum ist dafür ein entscheidender Baustein. Haben Sie Fragen zur Partikelmessung oder zur Qualifizierung Ihres Reinraums? Sprechen Sie uns an! Wir stehen Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.