GDP: Der Guide zum auditsicheren Protokoll
Die Einhaltung der Good Documentation Practice (GDP) nach dem ALCOA+ Prinzip ist das rechtliche Fundament für Patientensicherheit und die absolute Datenintegrität in Ihrem GMP-Umfeld. Verikal transformiert Ihre Messdaten in lückenlose, auditsichere Protokolle, während HMI-Technik die technische Validierung Ihrer Systeme sicherstellt (Verikal prüft – HMI löst).
1. ALCOA+: Der Goldstandard der Datenintegrität
In GDP-Audits gilt die Maxime: „Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.“ Jeder Eintrag in Ihren Prüfberichten muss zuordenbar, leserlich, zeitnah, original und akkurat sein. Verikal sichert diesen Standard durch zertifizierte Prozesse ab, die das Risiko kritischer Audit-Abweichungen durch Dokumentationsfehler eliminieren.
2. Die Anatomie eines GDP-konformen Protokolls
| Sektion | Inhalt (GDP-Vorgabe) | Verikal Qualitäts-Check |
|---|---|---|
| Stammdaten | Eindeutige ID & Versionsnummer | Lückenlose Rückführung |
| Durchführung | Prüfer, Datum, Echtzeit-Erfassung | Attributable (Zuordenbar) |
| Rohdaten | Strukturierte Ist-Wert-Tabellen | Accurate (Akkurat/Präzise) |
| Freigabe | Vier-Augen-Prinzip & Unterschrift | Revisionssichere Finalisierung |
3. FAQ: Häufige Fragen zur Dokumentationspraxis
Wie werden Korrekturen GDP-konform durchgeführt?
Fehlerhafte Einträge werden mit einer einzelnen Linie durchgestrichen (lesbar bleibend) und direkt daneben korrigiert. Jede Änderung wird mit Datum und Kürzel abgezeichnet. Die Verwendung von „Tipp-Ex“ führt unweigerlich zu kritischen Audit-Mängeln.
Was bietet der Verikal-Ordner (Single Source of Truth)?
Wir bündeln alle Protokolle, Zertifikate und Berichte in einer strukturierten Mappe. Dies garantiert, dass Ihre Dokumentation bei Inspektionen sofort verfügbar, vollständig und widerspruchsfrei vorliegt.
