Kalibrierintervalle festlegen GMP
Die Festlegung von Kalibrierintervallen im GMP-Umfeld folgt keiner starren Einheitsregel, sondern erfordert eine risikobasierte Bewertung Ihrer spezifischen Prozesskritikalität. Verikal unterstützt Sie dabei, Intervalle auditsicher zu optimieren, während HMI-Technik die technische Stabilität Ihrer Messstrecken langfristig sichert (Verikal prüft – HMI löst).
1. Die drei Säulen der Intervall-Festlegung
Statt sich auf pauschale Herstellerangaben zu verlassen, fordert der EU-GMP-Leitfaden (Anhang 15) einen durchdachten Ansatz. Die Häufigkeit der Kalibrierung wird nicht durch die Zeit, sondern durch die Beanspruchung im Prozess und das Risiko für die Patientensicherheit bestimmt.
2. Risikomatrix: Prozesskritikaliät vs. Belastung
| Kriterium | Bewertung (Risiko) | Empfehlung |
|---|---|---|
| Prozesskritikalität | Direkter Einfluss auf CPP/CQA | Kurze Intervalle (3-6 Monate) |
| Beanspruchung | CIP/SIP-Zyklen, Vibrationen | Erhöhte Prüffrequenz |
| Historie | Stabile Trendanalyse (Driftfrei) | Intervall-Verlängerung möglich |
3. Strategische FAQ für das Audit
Dürfen Kalibrierintervalle eigenständig verlängert werden?
Ja. Wenn die Kalibrierhistorie über mehrere Zyklen eine hohe Stabilität zeigt, ist eine dokumentierte Verlängerung wirtschaftlich sinnvoll und belegt ein exzellentes Prozessverständnis gegenüber dem Auditor.
Was ist der Vorteil des Verikal Vor-Ort-Services für Intervalle?
Durch die Prüfung unter realen Einbaubedingungen entfallen Ausbau-Risiken und Logistikzeiten. Unsere Techniker liefern die Datenbasis für Ihre Trendanalyse direkt an der Anlage, was die Re-Evaluierung der Intervalle massiv vereinfacht.
