Leitfaden: Temperatur- & Feuchtemapping
Temperaturmapping & Feuchtemapping: Der auditsichere Nachweis für GxP-konforme Lager- und Prozessbedingungen
Ein professionelles Temperaturmapping nach GMP ist der Schutzschild gegen unentdeckte „Hot-Spots“ in Ihrem Medikamentenlager. Ein kleiner Bereich, nur wenige Grad wärmer als der Rest, kann die Wirksamkeit einer ganzen Charge hochwertiger Produkte kompromittieren. Die Folgen sind eine kostspielige Kettenreaktion: Verlust von Produktwert, unmittelbare Gefahr für Patienten und ein potenzielles Scheitern im nächsten kritischen Audit.
Dieser Albtraum für jeden Qualitäts- und Produktionsleiter in regulierten Branchen ist vermeidbar. Die einzige prozesssichere Methode, um die klimatische Homogenität eines Raumes lückenlos nachzuweisen und solche Risiken auszuschließen, ist ein professionelles Temperatur- und Feuchtemapping.
Dieser Artikel führt Sie durch den gesamten Prozess – von der risikobasierten Planung bis zum unanfechtbaren, auditsicheren Report. Sie erfahren, wie der Goldstandard der Messtechnik Ihre Prozessstabilität und Auditsicherheit garantiert.
Die Grundlagen: Was ist ein professionelles Temperaturmapping nach GMP?
Ein Temperatur- und Feuchtemapping ist die systematische, zeitlich begrenzte Erfassung von Klimadaten an strategisch festgelegten Punkten innerhalb eines definierten Raumes (z. B. Lager, Reinraum, Brutschrank). Ziel ist es, ein dreidimensionales Bild der Temperatur- und Feuchteverteilung zu erhalten und zu beweisen, dass die Bedingungen überall innerhalb der spezifizierten Grenzen liegen.
Der entscheidende Unterschied liegt jedoch im Detail: Ein professionelles Mapping wird nicht mit den bereits fest installierten Sonden des Systems durchgeführt. Es erfolgt durch den Einsatz von externen, hochpräzisen und DAkkS-kalibrierten Referenz-Datenloggern. Warum? Weil es darum geht, die Realität im Raum objektiv zu messen – unabhängig von der Genauigkeit oder Position der internen Fühler. Nur so erhalten Sie einen validen, rückführbaren und unanfechtbaren Beweis für die tatsächlichen Umgebungsbedingungen.
Das rechtliche Fundament: Warum ist ein Mapping unverzichtbar?
Die Forderung nach einer Qualifizierung von Lagerräumen und Equipment ist fest in den regulatorischen Anforderungen verankert. Die wichtigste Quelle im pharmazeutischen Umfeld ist der EU-GMP-Leitfaden. Insbesondere Anhang 15 („Qualifizierung und Validierung“) fordert, dass Anlagen, Ausrüstung und Räumlichkeiten nachweislich für ihren Verwendungszweck geeignet sind. Ein Mapping ist der etablierte Weg, diesen Nachweis für temperatur- und feuchtegeführte Bereiche zu erbringen.
Für diese Bereiche ist ein Mapping ein absolutes Muss:
- Kühl- und Tiefkühlräume
- GMP-/GxP-Lagerhallen für Rohstoffe und Endprodukte
- Reinräume und Isolatoren
- Inkubatoren, Brutschränke und Klimaschränke
- Stabilitätskammern
- Transportfahrzeuge (Transportvalidierung)
Der Mapping-Prozess in 4 Schritten: So sichern wir Ihre Prozesse
Ein auditsicheres Mapping folgt einem klaren, validierten Prozess. Bei Verikal stellen wir sicher, dass jeder Schritt lückenlos dokumentiert wird und auf dem Einsatz rückführbarer Referenzmesstechnik basiert.
Schritt 1: Planung & Risikoanalyse
Bevor auch nur ein Sensor platziert wird, erfolgt eine detaillierte Analyse des zu qualifizierenden Bereichs. Wo liegen die potenziellen Schwachstellen? Die Messpunkte werden nicht willkürlich, sondern risikobasiert festgelegt, indem kritische Zonen identifiziert werden, wie z.B.:
- Türen, Tore und Fenster
- Nähe zu Lüftungsauslässen oder Heizkörpern
- Bereiche mit direkter Sonneneinstrahlung
- Ecken und Bereiche mit geringer Luftzirkulation
- Positionen direkt unter der Decke oder nahe am Boden
Basierend auf dieser Analyse legen wir fest, an welchen exakten Positionen unsere eigenen, hochpräzisen Referenz-Datenlogger platziert werden, um ein lückenloses 3D-Bild des Klimas zu erstellen.
Schritt 2: Durchführung & Datenaufzeichnung
Nach der Installation der Logger beginnt die eigentliche Messphase. Die Dauer orientiert sich an den realen Nutzungsbedingungen und beträgt typischerweise 7 aufeinanderfolgende Tage, um Wochentags- und Wochenendschwankungen abzubilden.
Unsere DAkkS-kalibrierten Referenzmittel zeichnen nun autonom und hochpräzise die Klimadaten im festgelegten Intervall (z. B. alle 5 Minuten) auf. Die Integrität der Daten ist dabei jederzeit gewährleistet.
Schritt 3: Auswertung & Analyse
Nach Abschluss der Messung werden die Rohdaten ausgelesen und professionell ausgewertet. Hierbei werden folgende zentrale Fragen beantwortet:
- Hot- & Cold-Spots: Wo befinden sich die wärmsten und kältesten Punkte im Raum?
- Grenzwertverletzungen: Wurden die definierten Akzeptanzkriterien zu irgendeinem Zeitpunkt überschritten?
- Stabilität: Wie stabil ist das Klima über den gesamten Messzeitraum?
- Statistische Kennzahlen: Berechnung von Minimal-, Maximal- und Durchschnittswerten für jeden Messpunkt.
- Mean Kinetic Temperature (MKT): Ermittlung der mittleren kinetischen Temperatur, die den thermischen Stress auf ein Produkt über die Zeit widerspiegelt.
Wir analysieren die von unseren Referenzloggern erfassten Daten und vergleichen sie mit den von Ihnen definierten Akzeptanzkriterien.
Schritt 4: Der auditsichere Report
Alle Ergebnisse, Daten und Prozessschritte werden in einem umfassenden Abschlussbericht zusammengefasst. Dieses Dokument ist Ihr entscheidender Nachweis für interne und externe Audits.
Der Report dokumentiert den gesamten Prozess lückenlos, inklusive der Zertifikate der von uns verwendeten Referenzmittel. Das liefert Ihnen den unanfechtbaren Nachweis der Rückführbarkeit für Ihr nächstes Audit. Er enthält typischerweise eine klare Pass/Fail-Bewertung, grafische Darstellungen des Temperatur- und Feuchteverlaufs sowie Tabellen mit allen relevanten statistischen Daten.
Fazit: Der Verikal-Vorteil für Ihre Prozesssicherheit
Ein Temperatur- und Feuchtemapping ist weit mehr als das Sammeln von Daten. Es ist die Grundlage für die Sicherheit Ihrer Produkte, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Stabilität Ihrer Prozesse. Die Durchführung mit externen, DAkkS-kalibrierten Referenzmitteln ist dabei der einzig valide Weg, um eine objektive und unanfechtbare Aussage über Ihre Lager- und Prozessbedingungen zu treffen.
Warum Verikal der richtige Partner für Ihr Klimamapping ist
Wir kombinieren messtechnische Expertise mit einem tiefen Verständnis für die Anforderungen regulierter Branchen. Der entscheidende Vorteil für Sie ist unsere „Alles-aus-einer-Hand“-Lösung: Verikal bringt die Fachexpertise, die validierte und hochpräzise Messtechnik und erstellt die auditsichere Dokumentation direkt bei Ihnen vor Ort. Für Sie bedeutet das: Maximale Sicherheit bei minimalem internen Aufwand.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zum Temperatur- & Feuchtemapping
Was ist der Unterschied zwischen Mapping und Monitoring?
Das Mapping ist eine intensive, zeitlich begrenzte Studie (Qualifizierung), um die Klimahomogenität eines Raumes zu einem bestimmten Zeitpunkt nachzuweisen und kritische Punkte zu identifizieren. Das Monitoring ist die darauffolgende, kontinuierliche Überwachung der an diesen kritischen Punkten gemessenen Temperatur/Feuchte im Routinebetrieb.
Wie oft sollte ein Mapping durchgeführt werden?
Ein initiales Mapping wird bei der Inbetriebnahme (Qualifizierung) durchgeführt. Eine Re-Qualifizierung bzw. ein erneutes Mapping ist in der Regel jährlich oder nach wesentlichen Änderungen am Raum oder an der Klimaanlage (z.B. Umbauten, neue Regale, Änderung der Lüftungseinstellungen) erforderlich.
Was ist die Mittlere Kinetische Temperatur (MKT)?
Die Mean Kinetic Temperature (MKT) ist keine einfache Durchschnittstemperatur. Sie ist ein berechneter Wert, der die thermische Belastung auf ein Produkt über einen Zeitraum unter Berücksichtigung von Temperaturschwankungen ausdrückt. Höhere Temperaturen werden in der Berechnung stärker gewichtet, was die MKT zu einem wichtigen Indikator für die Produktstabilität macht.
Sind Ihre Messmittel DAkkS-kalibriert?
Ja. Alle von Verikal für Qualifizierungen und Kalibrierungen eingesetzten Referenzmittel sind rückführbar auf nationale Normale und verfügen über gültige DAkkS-Kalibrierscheine. Dies ist die Grundlage für die metrologische Rückführbarkeit, die in Audits gefordert wird.
