Temperaturmapping & Feuchtemapping nach GMP-Standard
Ein professionelles Temperaturmapping nach GMP ist der Schutzschild gegen unentdeckte „Hot-Spots“ in Ihrem Medikamentenlager. Verikal sichert Ihre GxP-konformen Lagerbedingungen durch den Einsatz hochpräziser Referenz-Datenlogger und liefert den auditsicheren Nachweis für Ihre Prozessstabilität (Verikal prüft – HMI löst).
1. Der Mapping-Prozess: In 4 Schritten zur Auditsicherheit
Ein Mapping ist weit mehr als das Sammeln von Daten. Es ist die systematische Qualifizierung Ihrer Räumlichkeiten nach EU-GMP Anhang 15.
| Phase | Tätigkeit | Ergebnis / Nutzen |
|---|---|---|
| 1. Planung | Risikobasierte Festlegung der Messpunkte (Türen, Ecken). | Lückenloses 3D-Profil des Raumes. |
| 2. Durchführung | 7-Tage-Messung mit externen Referenz-Loggern. | Objektive Daten (unabhängig von Fix-Sensoren). |
| 3. Auswertung | Analyse von MKT, Hot-Spots und Stabilität. | Identifikation kritischer Klimazonen. |
| 4. Report | Erstellung des GxP-konformen Abschlussberichts. | Unanfechtbarer Beweis für Ihr nächstes Audit. |
2. Dynamische FAQ: Strategisches Klimamapping
Was ist die Mittlere Kinetische Temperatur (MKT)?
Die MKT ist ein berechneter Wert, der die thermische Belastung auf ein Produkt gewichtet ausdrückt. Höhere Temperaturen fließen stärker ein, was die MKT zu einem essenziellen Indikator für die Produktstabilität macht.
Wie unterstützt HMI bei klimatischen Instabilitäten?
Werden beim Mapping Hot-Spots durch mangelnde Luftzirkulation identifiziert, liefert HMI-Technik die lüftungstechnische Optimierung, während Verikal das erfolgreiche Re-Mapping durchführt.
3. Metrologische & Regulatorische Basis
- EU-GMP Leitfaden Anhang 15: Qualifizierung und Validierung von Räumen und Equipment [cite: 10-17-42].
- GDP-Leitlinie: Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln [cite: 10-17-42].
- DIN EN 12830: Anforderungen an Temperaturregistriergeräte [cite: 10-48-37].
