Kalibrierung: Der ultimative Guide
Kalibrierung & Qualifizierung: Ihr ultimativer Leitfaden für Auditsicherheit und Prozessstabilität
Präzise Messwerte sind das Herzstück der Qualitätssicherung in jeder hochregulierten Branche. Sie sind die Grundlage für die Herstellung sicherer Produkte, die Einhaltung strenger Vorschriften und die Gewährleistung von Auditsicherheit. Doch wann ist ein Messgerät wirklich „kalibriert“? Welcher Unterschied besteht zwischen einer DAkkS– und einer ISO-Kalibrierung, und welche Normen sind für Ihr nächstes Audit entscheidend?
In diesem umfassenden Guide, basierend auf der jahrelangen Praxiserfahrung von Verikal als Vor-Ort-Dienstleister im DACH-Raum, liefern wir Ihnen das notwendige Wissen, um fundierte Entscheidungen für die Stabilität und Konformität Ihrer Prozesse zu treffen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
1. Was versteht man unter Kalibrierung?
Die Kalibrierung ist ein Prozess, bei dem die Messergebnisse eines Messgeräts mit einem Referenznormal, dem sogenannten „Prüfnormal“, verglichen werden, um systematische Abweichungen festzustellen und zu dokumentieren.
2. Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Eichung?
Die Kalibrierung ist ein technisch-internes Verfahren, bei dem die Messabweichung dokumentiert wird. Die Eichung hingegen ist ein hoheitlicher Akt nach dem Eichgesetz, beispielsweise für Waagen im amtlichen Verkehr. Verikal führt ausschließlich Kalibrierungen durch.
3. Welche Kalibrierarten bietet Verikal an?
Verikal ist auf die Durchführung von rückführbaren ISO-Werkskalibrierungen spezialisiert. Diese werden direkt bei Ihnen vor Ort durchgeführt und sind die ideale, wirtschaftliche Lösung für Qualitätsmanagementsysteme, z.B. nach ISO 9001.
4. Was ist eine DAkkS-Kalibrierung?
Eine DAkkS-Kalibrierung ist die höchste Stufe der metrologischen Dienstleistung in Deutschland. Sie wird von einem durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierten Labor durchgeführt. Dank internationaler Abkommen wie dem ILAC-MRA ist der ausgestellte Kalibrierschein weltweit anerkannt und bietet maximale Rechtssicherheit, was in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie (GMP) unerlässlich ist.
5. Was ist eine ISO-Werkskalibrierung?
Eine ISO-Werkskalibrierung von Verikal ist eine wirtschaftlichere Alternative. Sie stellt sicher, dass die Messung auf nationale Normale rückführbar ist und ist die ideale Lösung für Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001.
6. Welche Messgrößen kalibriert Verikal?
Verikal hat Expertise in der Kalibrierung einer Vielzahl von physikalischen Messgrößen, darunter Druck, Temperatur, relative Feuchte, Durchfluss und Volumenstrom, Drehzahl, Strömungsgeschwindigkeit sowie Masse und Gewicht.
7. In welchen Branchen ist Verikal tätig?
Verikal ist ein spezialisierter Dienstleister für hochregulierte Industrien mit hohen Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen. Dazu zählen insbesondere die Life-Science- und Healthcare-Industrie, die chemische Industrie, Lebensmittelhersteller sowie die Pharma- und Halbleiterindustrie.
8. Warum ist die Vor-Ort-Kalibrierung von Verikal so vorteilhaft?
Der reine Vor-Ort-Service von Verikal ist ein wesentliches Alleinstellungsmerkmal. Er minimiert Stillstandzeiten teurer Anlagen, reduziert den logistischen Aufwand und eliminiert das Risiko von Transportschäden an sensiblen Messmitteln.
9. Was ist eine Reinraumqualifizierung?
Die Reinraumqualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Reinraum die festgelegten Leistungsanforderungen erfüllt. Verikal führt diese Prüfungen nach den Standards DIN EN ISO 14644 (insbesondere Teil 1, 2 und 3) und dem EU-GMP-Leitfaden durch.
10. Wie oft muss ein Reinraum requalifiziert werden?
Gemäß der Norm DIN EN ISO 14644 sollten Reinräume der Klasse ISO-5 und reiner alle 6 Monate requalifiziert werden, Klassen darüber alle 12 Monate. Im GMP-Umfeld sind die Intervalle oft strenger. Die Experten von Verikal beraten Sie bei der Festlegung der korrekten Zyklen basierend auf Ihrer Risikoanalyse.
11. Was ist ein Recovery Test (Erholzeitmessung)?
Der Recovery Test misst die Zeit, die ein Reinraum benötigt, um nach einer kurzzeitigen, künstlich herbeigeführten Kontamination wieder seinen definierten Reinheitsgrad zu erreichen. Verikal führt diesen kritischen Test insbesondere für Kunden im GMP-Umfeld durch.
12. Was bedeutet Strömungsvisualisierung?
Bei der Strömungsvisualisierung wird die Luftströmung mittels eines unschädlichen Nebels sichtbar gemacht. Verikal nutzt diese Methode, um turbulenzarme Verdrängungsströmungen nachzuweisen und die Schutzwirkung für das Produkt an kritischen Stellen zu überprüfen.
13. Was sind H₂O₂‑Dekontaminationsverfahren?
Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Begasungen sind ein gängiges Verfahren zur Sterilisation von Isolatoren und Schleusen. Verikal ist auf die Entwicklung und Validierung dieser Dekontaminationszyklen spezialisiert, um deren Wirksamkeit nachzuweisen.
14. Wie bereitet sich ein Kunde auf eine Vor-Ort-Kalibrierung vor?
Ein reibungsloser Ablauf wird durch freien Zugang zu allen Messstellen, die Bereitstellung vorhandener Dokumentation und die Benennung eines festen Ansprechpartners vor Ort sichergestellt.
15. Können Justage oder Reparaturen vor Ort erfolgen?
Ja. Stellen die Techniker von Verikal eine Abweichung fest, führen sie nach Rücksprache eine sofortige Justage oder kleinere Reparaturen direkt durch. Jeder Eingriff wird transparent mit einem Vorher-Nachher-Zustand im Protokoll dokumentiert.
16. Was ist ein Loop-Test?
Ein Loop-Test ist die Prüfung des gesamten Messkreises („Loop“) von der Messsonde bis zur Anzeige im Prozessleitsystem. Verikal führt diesen Test durch, um die korrekte Funktion der gesamten Kette unter realen Bedingungen zu gewährleisten34.
17. Was ist ein Kalibrierschein und was ist die Rückführbarkeit?
Ein Kalibrierschein von Verikal dokumentiert alle wichtigen Informationen, darunter die Messergebnisse, die Messunsicherheit und der Nachweis der Rückführbarkeit.
Rückführbarkeit bedeutet, dass die Messung über eine ununterbrochene Kette von Vergleichen auf ein nationales oder internationales Normal zurückgeführt werden kann. Verikal stellt dies für alle Kalibrierungen sicher.
18. Wie berechnet Verikal die Messunsicherheit?
Unsere Referenzgeräte werden in einem DAkkS-akkreditierten Labor rekalibriert, um die Rückführbarkeit der Messungen zu gewährleisten. Die Kalibrierung selbst führen wir vor Ort nach ISO-Standard durch.
19. Welche Normen werden von Verikal erfüllt?
Die Dienstleistungen von Verikal sind darauf ausgelegt, die Anforderungen wichtiger Qualitätsmanagement-Normen wie der ISO 9001 und branchenspezifischer Richtlinien wie den GMP-Leitlinien und der DIN EN ISO 14644 zu erfüllen. Unsere Kalibrierprozesse gewährleisten dabei stets die messtechnische Rückführbarkeit.
20. Warum herstellerunabhängig kalibrieren?
Als herstellerunabhängiger Dienstleister agiert Verikal frei von Interessenskonflikten. Die einzige Priorität ist die korrekte Messung, nicht der Verkauf neuer Geräte.
21. Welche Vorteile bringt der Service aus einer Hand?
Verikal kombiniert Kalibrierung, Qualifizierung und Wartung, wodurch der organisatorische Aufwand für den Kunden erheblich reduziert wird. Der Kunde hat einen Ansprechpartner für alle Belange und erhält eine einheitliche, auditsichere Dokumentation.
22. Wie unterstützt der Engineering-Bereich von Verikal?
Das Engineering-Team von Verikal, HMI-Technik, bietet ergänzende Planungs- und Optimierungsdienstleistungen. Dazu gehört die Erstellung von Qualifizierungsplänen oder technischer Dokumentation, um die Compliance von Beginn an sicherzustellen. Die Kombination von HMI-Technik (Planung & Bau) und Verikal (Qualitätssicherung & Service) ist der stärkste Vorteil, da sie als „alles aus einer Hand“-Lösung Reibungsverluste eliminiert.
23. Wie werden Elektroinstallationen geprüft?
Verikal führt die gesetzlich vorgeschriebene Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel nach DGUV Vorschrift 3 (ehemals BGV A3) durch, um die Arbeitssicherheit in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten.
24. Sind die Kalibrierscheine von Verikal auditsicher?
Ja, absolut. Die ISO-Kalibrierscheine sind durch die dokumentierte Rückführbarkeit auf DAkkS-kalibrierte Normale ebenfalls vollständig konform mit den Anforderungen von Qualitätsmanagement-Audits (z. B. nach ISO 9001).
25. Wie funktioniert der Ablauf der Kalibrierung bei Verikal?
Ein typischer Ablauf umfasst: Sicht- und Funktionsprüfung des Messgeräts, Durchführung der Vergleichsmessungen an mehreren Kalibrierpunkten, und falls eine Abweichung festgestellt wird, nach Rücksprache eine Justage oder Reparatur. Abschließend wird die Kalibrierung wiederholt und alles lückenlos dokumentiert.
26. Welche zusätzlichen Leistungen bietet Verikal?
Verikal ist ein ganzheitlicher Partner für Qualitätssicherung. Neben der Kalibrierung umfassen die Kernleistungen die Reinraumqualifizierung, technisches Engineering, proaktive Wartung & Service sowie die Elektroprüfung nach DGUV V3.
27. Wo ist Verikal tätig?
Von unserem zentralen Standort in Berlin aus betreuen wir mit unserem flexiblen Vor-Ort-Service Kunden im gesamten DACH-Raum (Deutschland, Österreich, Schweiz). Bei größeren Projekten sind wir nach Absprache auch europa- und weltweit im Einsatz.
28. Wie kann man ein Angebot einholen?
Ein unverbindliches Angebot können Sie bei Verikal einfach per E-Mail oder oder über das Kontaktformular anfordern. Unsere Experten beraten Sie, um den genauen Leistungsumfang zu definieren, der für Ihre Anforderungen optimal ist.
29. Was sind die Hauptvorteile der Zusammenarbeit mit Verikal?
Zusammengefasst bietet Verikal:
- Maximale Auditsicherheit durch konforme Dokumentation.
- Minimierte Ausfallzeiten durch den reinen Vor-Ort-Service.
- Kosteneffizienz und die Sicherheit, alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
30. Sie haben weitere Fragen?
Dieser Guide gibt einen umfassenden Überblick. Für Ihre spezifischen Anforderungen an eine ISO-Kalibrierung vor Ort steht Ihnen das Expertenteam von Verikal gerne zur Verfügung. Nutzen Sie unser Kontaktformular für eine schnelle und unkomplizierte Anfrage.
