Reinraumqualifizierung
Eine professionelle Reinraumqualifizierung ist in der Pharma-, Medizin- und Halbleitertechnik entscheidend für Produktqualität und Patientensicherheit. Die regelmäßige und normgerechte Prüfung Ihrer reinlufttechnischen Anlagen ist daher keine Option, sondern eine regulatorische Notwendigkeit (z.B. nach GMP-Leitfaden). Verikal ist Ihr erfahrener Partner für eine GMP-gerechte Reinraumqualifizierung und stellt die vollständige Konformität Ihrer Anlagen nach DIN EN ISO 14644 sicher.
Leistungen zur Reinraumqualifizierung im Detail
Wir bieten alle erforderlichen Prüfungen gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 14644 aus einer Hand an, um den Aufwand für Sie minimal zu halten:
- Bestimmung der Reinraumklasse: Messung der Partikelkonzentration in der Luft zur Klassifizierung Ihres Reinraums (Klassen ISO 1 bis 9).
- Filter-Lecktests (DEHS-Test): Überprüfung der Schwebstofffilter (HEPA/ULPA) auf korrekten Sitz und Dichtheit, um Leckagen auszuschließen.
- Strömungsvisualisierung (Nebeltest): Sichtbarmachung von Luftströmungen, um turbulenzarme Verdrängungsströmungen nachzuweisen und Personal- oder Materialflüsse zu optimieren.
- Messung physikalischer Parameter: Erfassung von Überdruck, Temperatur, Feuchte und Luftwechselraten zur Sicherstellung der spezifizierten Raumbedingungen.
- Erholzeitmessung (Recovery Test): Nachweis der Zeit, die ein Reinraum benötigt, um nach einer Kontamination wieder den definierten Reinheitsgrad zu erreichen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Reinraumqualifizierung
Nach welcher Norm wird qualifiziert?
Die grundlegende Norm für die Klassifizierung und Prüfung von Reinräumen ist die DIN EN ISO 14644. Für pharmazeutische Anwendungen kommt zusätzlich der EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1) zur Anwendung, der spezifische Anforderungen an die Herstellung steriler Produkte stellt.
Wie oft muss eine Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?
Die ISO 14644 empfiehlt eine Requalifizierung der Partikelkonzentration alle 6 Monate für die Klassen ISO 5 und darunter und alle 12 Monate für Klassen darüber. Filtertests sollten in der Regel jährlich durchgeführt werden. Die genauen Intervalle ergeben sich jedoch aus Ihrer Risikoanalyse und den regulatorischen Vorgaben.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Monitoring?
Die Qualifizierung ist eine periodische „Momentaufnahme“, die beweist, dass der Reinraum zum Zeitpunkt der Prüfung die Spezifikationen erfüllt. Das Monitoring ist eine kontinuierliche Überwachung der Parameter (z.B. Partikel, Druckdifferenz) während des laufenden Betriebs, um die Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands sicherzustellen.