Reinraumqualifizierung Checkliste ISO 14644 & GMP | Verikal - Kalibrierdienstleistungen aus einer Hand

Diese Checkliste unterstützt Qualitätsmanager, Engineering-Verantwortliche und Betreiber bei der strukturierten Vorbereitung einer Reinraumqualifizierung.

Sie dient als praktische Orientierung, um zu prüfen, ob Messpunkte, Betriebszustände, Filterintegrität, Druckkaskade, Messmittel und Dokumentation auditfähig vorbereitet sind.

Hinweis: Die Checkliste ersetzt keine projektspezifische Risikoanalyse. Die Bewertung muss immer im Kontext von Reinraumklasse, Prozess und Contamination Control Strategy (CCS) erfolgen.

Hinweis: Die Checkliste kann direkt im Browser genutzt oder ausgedruckt werden. Beim Ausdruck können die Kästchen manuell abgehakt werden.

1. Grundlagen und Scope

Reinraumklasse definiert (ISO 5, ISO 7, ISO 8) GMP-Zuordnung geklärt (A–D) Nutzungsart beschrieben Kritische Prozesse / Produktanforderungen berücksichtigt Qualifizierungsumfang definiert CCS als Basis vorhanden

1.1 Technische Bereitschaft (Vorbereitung)

RLT-Anlage gewartet und betriebsbereit Filterzustand (Vorfilter / Feinfilter) geprüft Lüftungssystem stabil im Sollbetrieb SPS / GLT funktionsfähig Messdatenaufzeichnung aktiv Änderungen seit letzter Qualifizierung dokumentiert

2. Betriebszustände

„as-built“ bewertet (falls relevant) „at-rest“ definiert „in-operation“ definiert (falls erforderlich) Zustände sauber getrennt dokumentiert Keine Vermischung von Messdaten unterschiedlicher Zustände

3. Partikelmessung

Raumfläche ermittelt und dokumentiert Mindestanzahl Messpunkte nach ISO 14644-1 berechnet Messpunkte im Raumplan markiert Kritische Bereiche zusätzlich bewertet Probenvolumen korrekt bestimmt Partikelgrößen passend zur Klasse festgelegt Ergebnisse vollständig dokumentiert

4. Beispiele (Orientierung)

Hinweis: Diese Beispiele dienen nur als Orientierung. Die normgerechte Planung erfolgt nach ISO 14644‑1 und muss prozessbezogen bewertet werden.

25 m² → ca. 5 Messpunkte prüfen 64 m² → ca. 8 Messpunkte prüfen 120 m² → ca. 11 Messpunkte prüfen

5. Druckkaskade

Druckzonen eindeutig definiert Sollwerte dokumentiert Differenzen zwischen Bereichen geprüft Stabilität bewertet (realer Betrieb)

6. Filterintegrität (HEPA / ULPA)

Filter eindeutig identifiziert Einbausituation / Dichtungssitz geprüft Integritätstest durchgeführt Ergebnis dokumentiert (Leckage/Abweichung bewertet)

Hinweis: HEPA/ULPA-Filtermedien werden nicht repariert. Ursachen liegen häufig im Einbau oder Dichtungssitz; bei Filterdefekt ist Austausch erforderlich.

7. Luftführung & Strömungsbewertung

Kritische Luftströmungen identifiziert Strömungsvisualisierung risikobasiert bewertet Offene Produktbereiche berücksichtigt Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert

8. Temperatur & Feuchte

Produkt-/Prozessanforderungen geprüft Grenzwerte dokumentiert (falls relevant) Abweichungen bewertet

9. Messmittel & Kalibrierung

Messmittel eindeutig identifiziert Kalibrierstatus geprüft Rückführbarkeit dokumentiert Messunsicherheit bewertet / passend zur Anwendung

10. Dokumentation & Auditfähigkeit

Messplan vorhanden Ergebnisse vollständig dokumentiert Abweichungen bewertet Deviations inkl. Root-Cause/CAPA vor Audit abgeschlossen

11. Risikobewertung, CCS & Schnittstellen

Risikobewertung vorhanden Qualifizierungsumfang risikobasiert begründet Zusatzprüfungen begründet / nicht erforderliche Prüfungen ausgeschlossen Schnittstellen & Verantwortlichkeiten dokumentiert

12. Ergebnisbewertung

Reinraumklasse erreicht Druckkaskade stabil Filterintegrität nachgewiesen Qualifizierung auditfähig abgeschlossen

Fazit

Eine belastbare Reinraumqualifizierung entsteht durch die richtige Auswahl, Bewertung und Dokumentation relevanter Messungen – nicht durch möglichst viele Einzelprüfungen.

Entscheidend ist das Zusammenspiel von Messung, Anlagenzustand und nachvollziehbarer Bewertung im GMP‑Kontext.

Unsicher, ob Ihre Reinraumqualifizierung auditfähig vorbereitet ist?

Wir bewerten Ihr Setup konkret und zeigen, welche Messungen erforderlich sind und wo unnötiger Aufwand entsteht.

→ Reinraum‑Analyse anfragen

Reinraumqualifizierung Checkliste (ISO 14644 & GMP)

Reinraumqualifizierung Checkliste – ISO 14644 Anforderungen strukturiert prüfen

Reinraumqualifizierung Checkliste – ISO 14644 & GMP