GMP Anhang 1: Der Praxis-Guide
GMP Anhang 1: Der Praxis-Guide für Reinraum & Kontaminationskontrolle
Inhaltsverzeichnis
- Was fordert GMP Anhang 1?
- Was ist eine Contamination Control Strategy (CCS)?
- Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- FAQ zu GMP Anhang 1
GMP Anhang 1 ist der zentrale Leitfaden für die Herstellung steriler Produkte und definiert die Anforderungen an Reinräume, Monitoring und Kontaminationskontrolle.
Der Fokus liegt auf einer systematischen Vermeidung von mikrobiellen und partikulären Kontaminationen.
Für Auditoren entscheidend ist: Unternehmen müssen eine durchgängige Contamination Control Strategy (CCS) nachweisen, die alle kritischen Prozesse abdeckt.
Fehlende oder unvollständige CCS-Konzepte führen unmittelbar zu schwerwiegenden Auditabweichungen.
—Was fordert GMP Anhang 1 konkret?
- Nachweis kontrollierter Reinraumbedingungen
- kontinuierliches Monitoring kritischer Parameter
- regelmäßige Qualifizierung und Requalifizierung
- dokumentierte Risikoanalysen
- vollständige Rückverfolgbarkeit aller Messungen
Was ist eine Contamination Control Strategy (CCS)?
Die CCS ist das zentrale Element des neuen GMP Anhang 1.
Sie beschreibt alle Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen – von der Planung über den Betrieb bis zur Qualifizierung.
Dazu gehören insbesondere:
- Partikelmessung im Reinraum
- Druckkaskade und Luftführung
- regelmäßige Kalibrierung der Sensorik
- GDP-konforme Dokumentation
Audit-Relevanz: Was prüfen Inspektoren?
- Vollständigkeit und Aktualität der CCS
- Nachweis der Reinraumklassen
- Dokumentation aller Messungen und Prüfungen
- Rückführbarkeit der Messgeräte
- Reaktion auf Abweichungen
Zusammenhang zu Kalibrierung und Reinraum
Die Einhaltung von GMP Anhang 1 ist ohne eine saubere Kalibrierstrategie nicht möglich.
Die Entscheidung zwischen DAkkS und ISO-Kalibrierung beeinflusst direkt die Auditfähigkeit.
Zusätzlich müssen Kalibrierintervalle klar definiert sein, wie im Leitfaden zur Festlegung von Kalibrierintervallen beschrieben.
—FAQ zu GMP Anhang 1
Was ist der wichtigste Bestandteil von GMP Anhang 1?
Die Contamination Control Strategy (CCS).
Welche Rolle spielt die Partikelmessung?
Sie liefert den Nachweis der Reinraumklasse und ist zentral für Audits.
Was passiert bei Abweichungen?
Es müssen Ursachen analysiert und Maßnahmen dokumentiert werden.
Wie oft müssen Reinräume überprüft werden?
Abhängig von Risikoanalyse und Klassifizierung – typischerweise regelmäßig im Rahmen der Requalifizierung.
Weiterführende Fachartikel
