GDP: Der Guide zum auditsicheren Protokoll
GDP im GMP: So erstellen Sie auditsichere Protokolle (ALCOA+)
Inhaltsverzeichnis
- Was ist GDP im GMP-Umfeld?
- ALCOA+: Der Standard der Datenintegrität
- Wie sieht ein auditsicheres Protokoll aus?
- Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- FAQ zur GDP Dokumentation
Good Documentation Practice (GDP) ist die Grundlage für Datenintegrität und Auditsicherheit im GMP-Umfeld.
Alle Messwerte, Prüfungen und Qualifizierungen müssen vollständig, nachvollziehbar und manipulationssicher dokumentiert werden.
Für Auditoren entscheidend ist: Die Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien sowie eine lückenlose Dokumentation aller Aktivitäten.
Fehlende oder fehlerhafte Dokumentation führt direkt zu kritischen Auditabweichungen.
Was ist GDP im GMP-Umfeld?
GDP beschreibt die Anforderungen an die Erstellung, Pflege und Archivierung von Dokumentationen in regulierten Umgebungen.
Der Grundsatz lautet: „Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.“
GDP stellt sicher, dass Daten jederzeit nachvollziehbar und auditfähig sind.
ALCOA+: Der Standard der Datenintegrität
- Attributable: eindeutig einer Person zugeordnet
- Legible: lesbar und verständlich
- Contemporaneous: zeitnah dokumentiert
- Original: Originaldaten ohne Manipulation
- Accurate: korrekt und vollständig
Erweitert wird dies durch ALCOA+ mit Anforderungen wie Vollständigkeit, Konsistenz und Verfügbarkeit.
Wie sieht ein GDP-konformes Protokoll aus?
| Sektion | Anforderung | Ziel |
|---|---|---|
| Stammdaten | Eindeutige Identifikation & Versionierung | Rückverfolgbarkeit |
| Durchführung | Datum, Prüfer, Messbedingungen | Nachvollziehbarkeit |
| Rohdaten | Strukturierte Messwerte | Datenintegrität |
| Freigabe | Vier-Augen-Prinzip | Audit-Sicherheit |
Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- Vollständigkeit der Dokumentation
- Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien
- Rückführbarkeit aller Messdaten
- Unveränderte Originaldaten
- Korrekte Freigabeprozesse
Zusammenhang zu Kalibrierung und Reinraum
GDP ist die Grundlage aller qualitätsrelevanten Prozesse im GMP-Umfeld.
Die Dokumentation umfasst unter anderem:
Ohne saubere Dokumentation sind diese Prozesse nicht auditfähig.
Korrekturen nach GDP
Fehler dürfen niemals einfach überschrieben werden.
- Eintrag durchstreichen (lesbar lassen)
- korrekten Wert ergänzen
- Datum und Kürzel hinzufügen
- keine Verwendung von Tipp-Ex
FAQ zur GDP Dokumentation
Warum ist GDP so wichtig?
Weil nur dokumentierte Prozesse im Audit anerkannt werden.
Was passiert bei GDP-Verstößen?
Diese führen zu kritischen Auditabweichungen und möglichen Produktionsstopps.
Was ist der häufigste Fehler?
Unvollständige oder nachträgliche Dokumentation.
Ist Digitalisierung erlaubt?
Ja, sofern Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit gewährleistet sind.
Weiterführende Fachartikel
