Partikelmessung & Reinraumklassifizierung nach ISO 14644
Partikelmessung im Reinraum: ISO 14644 & GMP einfach erklärt
Inhaltsverzeichnis
- Wann ist eine Partikelmessung erforderlich?
- Wie funktioniert die Partikelmessung im Reinraum?
- Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- FAQ zur Partikelmessung
Die Partikelmessung im Reinraum ist der zentrale Nachweis für die Einhaltung der ISO 14644 und des EU-GMP Annex 1.
Sie bestimmt die Reinraumklasse und stellt sicher, dass Produktionsprozesse unter kontrollierten Bedingungen stattfinden.
Für Auditoren entscheidend ist: Die Partikelmessung liefert den objektiven Nachweis der Luftreinheit und ist ein wesentlicher Bestandteil der Contamination Control Strategy (CCS).
Fehlende oder fehlerhafte Messungen führen direkt zu Auditabweichungen und gefährden die Freigabe von Reinräumen.
Wann ist eine Partikelmessung erforderlich?
- bei Erstqualifizierung von Reinräumen (ISO 14644)
- bei regelmäßigen Requalifizierungen
- nach Umbauten oder Änderungen an der Anlage
- im Rahmen von GMP-Audits (Annex 1)
- bei Verdacht auf Kontamination oder Abweichungen
Wie funktioniert die Partikelmessung im Reinraum?
Bei der Partikelmessung werden definierte Luftvolumen entnommen und mit Partikelzählern analysiert.
Gemessen werden insbesondere Partikelgrößen von ≥0,5 µm und ≥5,0 µm gemäß ISO 14644.
Die Messpunkte werden abhängig von Reinraumgröße und Reinraumklasse festgelegt.
Unterschieden wird zwischen:
- At Rest: Anlage läuft ohne Personal – Nachweis der technischen Reinheit
- In Operation: Betrieb mit Personal – Realitätsprüfung der Produktionsbedingungen
Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- Nachweis der Reinraumklasse gemäß ISO 14644
- Dokumentation aller Messpunkte und Ergebnisse
- Rückführbarkeit der eingesetzten Messgeräte
- Integration in die GMP-Dokumentation
- Einbindung in die Contamination Control Strategy (CCS)
Zusammenhang zu GMP und Kalibrierung
Die Partikelmessung ist ein zentraler Bestandteil der GMP Contamination Control Strategy (CCS).
Zusätzlich spielt die Druckkaskade im Reinraum eine entscheidende Rolle bei der Steuerung von Partikelbewegungen.
Die eingesetzten Messgeräte müssen regelmäßig durch eine ISO-Kalibrierung vor Ort überprüft werden.
FAQ zur Partikelmessung im Reinraum
Wie oft muss eine Partikelmessung durchgeführt werden?
In der Regel alle 6 bis 12 Monate – abhängig von Reinraumklasse und Risikoanalyse.
Welche Norm ist entscheidend?
Die ISO 14644 sowie der EU-GMP Leitfaden Annex 1.
Warum sind 0,5 µm und 5,0 µm wichtig?
Diese Partikelgrößen sind die Referenzwerte zur Bestimmung der Reinraumklasse.
Was passiert bei Grenzwertüberschreitung?
Der Reinraum muss analysiert, Ursachen identifiziert und neu qualifiziert werden.
Weiterführende Fachartikel
