Push-Push-Filtermessung – ISO-konforme Filterintegritätsprüfung vor Ort
Push-Push-Filtermessung: ISO-konforme Filterintegritätsprüfung im Reinraum
Inhaltsverzeichnis
- Was ist das Push-Push-Verfahren?
- Wann wird die Push-Push-Messung eingesetzt?
- Wie funktioniert die Filterintegritätsprüfung?
- Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- FAQ zur Push-Push-Filtermessung
Die Push-Push-Filtermessung ist ein spezialisiertes Verfahren zur Prüfung der Filterintegrität von HEPA- und ULPA-Filtern im Reinraum.
Sie wird eingesetzt, wenn klassische Scan-Leckprüfungen nicht möglich sind – beispielsweise bei schwer zugänglichen Filtersystemen oder mehrstufigen Anlagen.
Für Auditoren entscheidend ist: Der Nachweis der Filterdichtheit unter realen Betriebsbedingungen gemäß ISO 14644-3 und GMP Annex 1.
Fehlende oder unzureichende Filterprüfungen stellen ein direktes Risiko für die Reinraumklasse und die Produktsicherheit dar.
Was ist das Push-Push-Verfahren?
Beim Push-Push-Verfahren wird ein definiertes Prüfaerosol vor dem Filter in den Luftstrom eingebracht.
Die Messung erfolgt hinter dem Filter unter realen Betriebsbedingungen der Anlage.
Die Bewertung erfolgt durch den Vergleich der Partikelkonzentration vor und nach dem Filter.
Im Gegensatz zur klassischen Scanmessung wird der Luftstrom dabei nicht künstlich verändert.
Wann wird die Push-Push-Messung eingesetzt?
- bei baulich schwer zugänglichen Filtern
- bei geschlossenen Filtergehäusen
- bei mehrstufigen Filtersystemen
- bei Anlagen ohne Scan-Möglichkeit
- als ergänzende Integritätsprüfung im GMP-Umfeld
Wie funktioniert die Filterintegritätsprüfung?
- Aerosolaufgabe: Gleichmäßige Einbringung des Prüfaerosols
- Referenzmessung: Bestimmung der Partikelkonzentration vor dem Filter
- Filtermessung: Messung hinter dem Filter zur Leckbewertung
- Auswertung: Vergleich der Werte zur Bestimmung der Filterintegrität
Die Messergebnisse zeigen direkt, ob Filter oder Abdichtung Leckagen aufweisen.
Audit-Relevanz: Was wird geprüft?
- Nachweis der Filterintegrität gemäß ISO 14644-3
- Dokumentation der Messergebnisse
- Nachvollziehbare Durchführung der Prüfung
- Rückführbarkeit der eingesetzten Messgeräte
- Integration in die Contamination Control Strategy (CCS)
Zusammenhang zu Reinraum und GMP
Die Push-Push-Filtermessung ist eng verknüpft mit der Partikelmessung im Reinraum, da beide Verfahren die Luftreinheit sicherstellen.
Sie ist Bestandteil der Contamination Control Strategy nach GMP Annex 1.
Auch die Druckkaskade im Reinraum beeinflusst die Filterleistung und Luftführung.
Abgrenzung: Kalibrierung vs. Filtermessung
- ISO-Kalibrierung: Prüfung von Sensoren und Messsystemen
- Filterintegritätsprüfung: Nachweis der tatsächlichen Luftreinheit
Beide Verfahren sind notwendig, erfüllen jedoch unterschiedliche Funktionen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
FAQ zur Push-Push-Filtermessung
Ist die Push-Push-Messung GMP-konform?
Ja, bei korrekter Durchführung erfüllt sie die Anforderungen von ISO 14644-3 und GMP Annex 1.
Wann ist eine Scanmessung nicht möglich?
Bei baulich eingeschränkten oder nicht zugänglichen Filtersystemen.
Was passiert bei Leckagen?
Filter oder Abdichtungen müssen überprüft und gegebenenfalls ersetzt werden, anschließend erfolgt eine Re-Qualifizierung.
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