Reinraumqualifizierung
Reinraumqualifizierung: ISO 14644 & GMP
Für Pharma, Medizintechnik und Halbleiter ist normgerechte Reinraumqualifizierung entscheidend. Wir sichern Ihre Produktqualität und Patientensicherheit.
Als Ihr spezialisierter Partner bieten wir auditsichere Vor-Ort-Qualifizierung Ihrer Reinräume:
• Konformität nach DIN EN ISO 14644 & GMP
• Minimale Unterbrechung Ihrer Prozesse
• Direkt bei Ihnen vor Ort
Leistungen der Reinraumqualifizierung im Detail
Wir bieten alle erforderlichen Prüfungen gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 14644 aus einer Hand direkt bei Ihnen vor Ort an, um den organisatorischen Aufwand für Sie minimal zu halten:
- Bestimmung der Reinraumklasse
Messung der Partikelkonzentration in der Luft zur Klassifizierung Ihres Reinraums nach ISO 1 bis 9 und den GMP-Klassen A bis D.
- Filter-Lecktests (DEHS-Test)
Integritätsprüfung von Schwebstofffiltern (HEPA/ULPA) auf korrekten Sitz und Dichtheit, um kritische Leckagen zuverlässig auszuschließen.
- Strömungsvisualisierung (Nebeltest)
Sichtbarmachung von Luftströmungen zum Nachweis turbulenzarmer Verdrängungsströmungen (TAV) und zur Optimierung von Personal- oder Materialflüssen.
- Messung physikalischer Parameter
Präzise Erfassung von Überdruck, Temperatur, Feuchte und Luftwechselraten zur Sicherstellung Ihrer spezifizierten Raumbedingungen.
- Erholzeitmessung (Recovery Test):
Nachweis der Zeit, die ein Reinraum benötigt, um nach einer definierten Kontamination wieder seinen spezifizierten Reinheitsgrad zu erreichen– ein kritischer Parameter im GMP-Umfeld.
Sie möchten die Details hinter der Partikelmessung verstehen? Für eine tiefgehende Erklärung des Prozesses und der Normen empfehlen wir Ihnen unseren Fachartikel.
» Zum Fachartikel: Partikelmessung im Reinraum einfach erklärt
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Reinraumqualifizierung
Nach welcher Norm wird qualifiziert?
Die grundlegende Norm für die Klassifizierung und Prüfung von Reinräumen ist die DIN EN ISO 14644. Für pharmazeutische Anwendungen kommt zusätzlich der EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1) zur Anwendung, der spezifische Anforderungen an die Herstellung steriler Produkte stellt.
Wie oft muss eine Requalifizierung durchgeführt werden?
Die ISO 14644 empfiehlt eine Requalifizierung der Partikelkonzentration alle 6 Monate für die Klassen ISO 5 und darunter und alle 12 Monate für Klassen darüber. Filtertests sollten in der Regel jährlich durchgeführt werden. Die exakten Intervalle ergeben sich jedoch aus Ihrer individuellen Risikoanalyse und den geltenden regulatorischen Vorgaben.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Monitoring?
Die Qualifizierung ist eine periodische „Momentaufnahme“, die beweist, dass der Reinraum zum Zeitpunkt der Prüfung die Spezifikationen erfüllt. Das Monitoring ist eine kontinuierliche Überwachung der Parameter (z.B. Partikeldifferenz) während des laufenden Betriebs, um die Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands auditsicher nachzuweisen.
Worin liegt der Unterschied zwischen dem Vor-Ort-Service und dem Einschicken von Messmitteln?
Durch unseren reinen Vor-Ort-Service eliminieren Sie Transportrisiken für Ihr hochpräzises Equipment und reduzieren den logistischen Aufwand auf null. Entscheidend ist jedoch die Minimierung der Ausfallzeiten Ihrer Anlagen, da die Messmittel sofort wieder einsatzbereit sind.
Was passiert, wenn bei der Kalibrierung oder Qualifizierung eine Abweichung festgestellt wird?
Unser Service-Plus für Sie: Bei festgestellten Abweichungen führen unsere Techniker – selbstverständlich erst nach Rücksprache mit Ihnen – eine sofortige Justage oder kleinere Reparaturen vor Ort durch. Jeder Justage-Eingriff wird transparent mit einem Vorher-Nachher-Zustand im Protokoll vermerkt. So stellen wir nicht nur den Ist-Zustand fest, sondern bringen Ihr Equipment auditsicher wieder auf den Soll-Zustand.
Sind die von Verikal erstellten Zertifikate (DAkkS/ISO) auditsicher?
Ja, absolut. Unsere DAkkS-Kalibrierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 sind international anerkannt und erfüllen höchste Anforderungen, z.B. im GMP-Umfeld. Auch unsere ISO-Werkskalibrierungen sind durch die Rückführbarkeit auf DAkkS-kalibrierte Normale vollständig auditsicher für Systeme nach ISO 9001.
Ihr nächster Schritt zu einem konformen Reinraum
Sichern Sie Ihre Produktqualität und bestehen Sie jedes Audit mit Leichtigkeit. Unser Expertenteam berät Sie gerne zu den spezifischen Anforderungen Ihrer Anlagen und erstellt Ihnen ein unverbindliches Angebot für eine Vor-Ort-Qualifizierung.
