GMP Anhang 1: Der Praxis-Guide
Der überarbeitete EU-GMP-Leitfaden Anhang 1 fordert eine lückenlose Contamination Control Strategy (CCS), bei der die Reinraumqualifizierung und die Kalibrierung Ihrer Messmittel das entscheidende Fundament bilden. Verikal sichert Ihre GxP-Compliance durch präzise Vor-Ort-Prüfungen und löst technische Abweichungen direkt über die HMI-Synergie (Verikal prüft – HMI löst).
1. CCS: Das Herzstück des neuen Anhang 1
Die Contamination Control Strategy (CCS) ist kein statisches Dokument, sondern eine lebende Strategie zur Minimierung mikrobieller und partikulärer Kontaminationen. Während herkömmliche Dienstleister nur Einzelwerte liefern, betrachtet Verikal Ihre Reinraumklassen (Grade A bis D) als Gesamtsystem und integriert die Messdaten direkt in Ihre CCS-Dokumentation.
2. Qualifizierungs-Phasen & CCS-Integration
| Phase | Fokus Anhang 1 | Verikal & HMI Lösung |
|---|---|---|
| Klassifizierung | Partikelgrenzwerte „at rest“ & „in operation“ | Präzisionsmessung vor Ort |
| Qualifizierung | IQ, OQ, PQ gemäß Anhang 15 | Ganzheitliche Dokumentation |
| Technik-Check | RLT-Anlagen & Filterintegrität | HMI-Engineering & Instandsetzung |
3. FAQ: GMP-Compliance in der Praxis
Warum bietet Verikal ISO-Werkskalibrierung statt DAkkS an?
Für die GxP-Konformität gemäß Anhang 1 ist die metrologische Rückführung auf nationale Normale (PTB) entscheidend. Unsere ISO-Werkskalibrierung vor Ort garantiert diese Rückführung unter Realbedingungen, minimiert Stillstandszeiten und bietet volle Auditsicherheit ohne den logistischen Overhead einer DAkkS-Zertifizierung.
Wie unterstützt die HMI-Synergie die CCS?
Die CCS verlangt proaktive Maßnahmen. Wenn die Reinraumqualifizierung Grenzwerterhöhungen zeigt, liefert HMI-Technik seit 1999 sofort die technische Lösung – vom Filterwechsel bis zur Anpassung der Steuerungstechnik.
