Reinraumqualifizierung ISO 14644 & GMP in Berlin – auditsicher vor Ort
Reinraumqualifizierung nach ISO 14644 & GMP – auditsicher bei Ihnen vor Ort
Verlässliche Nachweise statt Interpretationsspielraum: Wir qualifizieren Reinräume unter realen Betriebsbedingungen und dokumentieren alle Messungen auditsicher und nachvollziehbar.
Standort Berlin: kurze Wege für schnelle Abstimmung und effiziente Vor‑Ort‑Termine. Deutschland‑ und DACH‑weit nach Bedarf – auch international, wenn erforderlich.
Schnell zur Planung: Schicken Sie uns Reinraumklasse, Fläche, Nutzung und Termine – wir melden uns mit Vorgehen und Aufwand.
Warum Reinraumqualifizierung entscheidend ist
Wenn Reinraumleistung, Filterintegrität oder Luftführung nicht nachweisbar sind, entstehen Auditabweichungen, Qualitätsrisiken und im schlimmsten Fall Chargenverluste.
- Auditsicher: nachvollziehbare Messmethodik und Dokumentation
- Praxisnah: Messungen unter realen Bedingungen
- Planbar: strukturierter Ablauf
Praxisnahe Grundlagen:
Regionaler Fokus: Standort Berlin für schnelle Abstimmung und kurze Wege – deutschland‑ und DACH‑weit nach Bedarf.
Was wir im Rahmen der Reinraumqualifizierung prüfen und messen
- Partikelmessung: Bestimmung der Reinraumklasse nach ISO 14644
- Filterlecktest (DEHS): Dichtheitsprüfung von HEPA/ULPA Filtern
- Luftgeschwindigkeit / Volumenstrom
- Luftwechselrate
- Strömungsvisualisierung
- Differenzdruck
- Temperatur / Feuchte
Vertiefende Fachartikel zu den Messverfahren:
Ablauf – so läuft eine Qualifizierung in der Praxis
- Scope & Anforderungen
- Messplan
- Messung vor Ort
- Auswertung
- Dokumentation
Verbindung zur Kalibrierung & Qualitätssicherung
Weiterführendes Fachwissen
Reinraumqualifizierung anfragen
Standort Berlin: schnelle Termine, kurze Wege und minimale Produktionsunterbrechung. Deutschland‑ und DACH‑weit nach Bedarf.
FAQ zur Reinraumqualifizierung
Welche Normen gelten für Reinraumqualifizierung?
Reinraumqualifizierung erfolgt typischerweise nach ISO 14644 sowie GMP‑Anforderungen wie EU‑GMP Annex 1 und Annex 15.
Was wird bei der Reinraumqualifizierung gemessen?
Typische Messungen umfassen Partikelmessung, Filterlecktest, Luftgeschwindigkeit, Luftwechselrate, Druckverhältnisse und Strömungsvisualisierung.
Warum ist eine Reinraumqualifizierung erforderlich?
Sie stellt sicher, dass Reinräume stabil funktionieren, normgerecht arbeiten und auditable Nachweise für regulatorische Anforderungen vorhanden sind.
Erfolgt die Reinraumqualifizierung vor Ort?
Ja, die Reinraumqualifizierung wird direkt in der Produktionsumgebung durchgeführt, um reale Betriebsbedingungen abzubilden.
